赛生药业（6600.HK）合作伙伴美纳里尼在中国澳门递交ORSERDU®（艾拉司群 Elacestrant）的进口药品预先许可申请

（原标题：赛生药业（6600.HK）合作伙伴美纳里尼在中国澳门递交ORSERDU®（艾拉司群 Elacestrant）的进口药品预先许可申请）

【中国，香港，2024年1月16日】赛生药业控股有限公司（“赛生药业”或“公司”，连同其附属公司，统称“集团”，股份代号：6600.HK）的战略合作伙伴美纳里尼集团（Menarini Group，以下简称“美纳里尼”）已于2023年12月向中国澳门特别行政区药物监督管理局递交ORSERDU^®（艾拉司群 Elacestrant) 的进口药品预先许可申请，用于治疗晚期或转移性乳腺癌。

ORSERDU^®（艾拉司群）是一款口服选择性雌激素受体降解剂，用于治疗既往至少接受过一线内分泌治疗后疾病进展的雌激素受体1基因（ESR1）突变的雌激素受体（ER）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性和成年男性。ORSERDU^®（艾拉司群）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的优先审批资格与快速通道认定，并于2023年1月获得FDA批准。2023年9月，ORSERDU®（艾拉司群）获得欧盟委员会批准。

此次在中国澳门地区递交的进口药品预先许可申请是基于ORSERDU^®（艾拉司群）的EMERALD三期研究（NCT03778931）。该试验表明，与标准治疗（SOC）相比，使用ORSERDU^®（艾拉司群）可改善无进展生存期（PFS），差异具有统计学意义。其中，标准治疗是指研究者选择一种已获批的内分泌单药治疗。该研究的主要终点是总体患者人群的PFS和ESR1突变患者的PFS。在乳腺癌伴有ESR1突变的患者群体中，ORSERDU®（艾拉司群）使疾病进展或死亡的风险降低了45%（PFS HR=0.55，95% CI：0.39，0.77）。

赛生药业根据2023年11月与美纳里尼签订的独家许可及合作协议，负责ORSERDU^®（艾拉司群）在中国境内的开发、产品注册和商业化。

关于ORSERDU^®（艾拉司群）

ORSERDU^®（艾拉司群）已获美国FDA批准，用于治疗既往至少接受过一线内分泌治疗后疾病进展的伴有ESR1突变的雌激素受体（ER）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性患者和成年男性患者。

ORSERDU^®（艾拉司群）也正在进行转移性乳腺癌症疾病的多项临床试验，包括单独治疗或与其他疗法联合治疗：ELEVATE（NCT05563220）、ELECTRA（NCT 005386108）以及ELCIN（NCT05596409）。 ORSERDU^®（艾拉司群）还计划在早期乳腺癌疾病中开展研究。

关于赛生药业控股有限公司

赛生药业控股有限公司（港交所上市公司，股份代号6600）是一家专注于肿瘤及重症感染疾病治疗领域并拥有产品开发和商业化集成平台的国际生物制药公司。以创新引领转型，公司已建立起了具有差异化优势的产品组合，包括多款First-in-class与Best-in-class潜质产品。秉怀“给生命以希望”的初心，赛生药业坚持以患者健康为己任，不断践行提供国际品质的医疗产品及服务的使命，造福广大患者。