基石药业-B(02616)：舒格利单抗治疗III期非小细胞肺癌全球首创注册性临床试验达到主要终点及拟递交新药上市申请

（原标题：基石药业-B(02616)：舒格利单抗治疗III期非小细胞肺癌全球首创注册性临床试验达到主要终点及拟递交新药上市申请）

智通财经APP讯，基石药业-B(02616)发布公告，舒格利单抗作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除(III期)的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的注册性临床试验(GEMSTONE-301研究)在计划的期中分析中，经独立资料监查委员会(iDMC)评估达到了预设的主要研究终点。

试验结果显示，舒格利单抗显著改善盲态独立中心审阅(BICR)评估的无进展生存期(PFS)，差异具有统计学显著性与临床意义。研究者评估的PFS结果与主要研究终点一致。舒格利单抗的安全性良好，未发现新的安全性信号。亚组分析显示，无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益。

关键亮点：舒格利单抗是全球首个显着改善同步或序贯放化疗后无疾病进展的III期NSCLC患者PFS的PD-1或PD-L1单抗;舒格利单抗成为全球首个同时覆盖局部晚期/不可切除(III期)和转移性(IV期)NSCLC全人群的PD-1或PD-L1单抗;基石药业计划近期将向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交III期NSCLC的新药上市申请(NDA)，并将和EQRx公司紧密合作，与包括美国食品药品监督管理局(FDA)在内的多个国家和地区的药品监督管理部门就III期和IV期NSCLC两个适应症的新药上市申请展开沟通。

GEMSTONE-301研究主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授表示：“在全球范围内，肺癌的死亡率位居所有恶性肿瘤之首。目前，临床上针对经过序贯放化疗后未发生疾病进展的III期NSCLC患者缺乏有效治疗手段。该研究取得的成功结果表明舒格利单抗能够满足患者迫切的治疗需求。”

基石药业与辉瑞达成战略合作，其中包括基石药业与辉瑞投资就舒格利单抗在中国大陆地区的开发和商业化，以及基石药业与辉瑞投资将更多肿瘤产品引入大中华地区的合作框架达成战略合作等。基石药业与美国EQRx公司达成战略合作，独家授权EQRx在大中华区以外地区开发及商业化两款处于后期研发阶段的肿瘤免疫治疗药物舒格利单抗和CS1003(抗PD-1单抗)。

公告称，近年来肺癌发病率在中国持续增长。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(「IARC」)发布的2020年全球最新癌症负担资料，中国在2020 年约有82万新发肺癌病例数，约有71万肺癌导致的死亡人数。在所有中国癌症患者中，肺癌均为癌症相关死亡的主要原因。其中，NSCLC占肺癌的大多数。

舒格利单抗是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。舒格利单抗的开发基于由美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。

舒格利单抗在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得舒格利单抗与同类药物相比体现出潜在的独特优势。

目前，舒格利单抗已进行多项注册性临床试验，包括一项针对淋巴瘤的II期注册临床试验(CS1001-201)，以及四项分别在III期、IV期NSCLC、胃癌和食管癌的III期注册临床试验。

其中CS1001-201研究是一项评价舒格利单抗单药治疗成人復发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(「R/R ENKTL」)的单臂、多中心、II期、注册性研究。基于优异的结果，舒格利单抗被FDA授予孤儿药资格(Orphan Drug Designation, 「ODD」)用于治疗T细胞淋巴瘤和突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation, 「BTD」)用于治疗成人R/R ENKTL，并被NMPA审评中心纳入“突破性治疗药物”，拟定适应症为R/R ENKTL。