国金证券：维持信达生物(01801)“买入”评级 信迪利单抗在美上市申请获受理

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智通财经APP获悉，国金证券发布研究报告称，考虑到信达生物(01801)的海外市场拓展及国内新品种获批放量，维持其“买入”评级，预计2021-23年营收为39/58/73亿元。

报告中称，公司5月18日发布公告，美国食药监局(FDA)已正式受理由公司和礼来共同合作研发的创新PD-1抑制剂药物，信迪利单抗注射液，联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗的新药上市申请(BLA)。本次是信迪利单抗在美国的首个新药上市申请。

国金证券表示，信迪利单抗在美国上市申请获得受理，是中国创新药的里程碑式突破。1)信迪利单抗(PD-1)在美国及中国以外地区首个新药上市申请正式获得监管机构受理，是信达生物国际化战略及与礼来合作的一项重要里程碑;也是中国创新药企，在国际核心重磅创新药领域的牛刀初试。PD-1单抗，是近年来全球创新药重要主战场;据Fierce Pharma5月3日发布，2020年全球销售额前十名的重磅药中，PD-1单抗占据两席，分别是第二与第八位的Keytruda(默克)和Opdivo(BMS)，销售额分别为143.8亿美元和79.2亿美元。

2)据美国处方药用户付费法案(PDUFA)，FDA对信迪利单抗的上市申请做出决议的目标日期是2022年3月。在受理信中，FDA表示没有发现任何潜在的审查问题。目前FDA计划召开咨询委员会会议以讨论该申请。此进程快于市场预期。

报告提到，新获批品种销售放量在即，在研管线丰富，创新药国际化稳步推进。1)公司2020年新获批的3款生物类似物：IBI301、303、305分别为CD20、TNF-α和VEGF单抗，2020年销售共计近0.8亿元，2021年预计将迅速放量。2)公司在研管，有针对CTLA-4、CD47、PI3K、PD-L1等多个创新靶点产品，有较多联合用药选择，目前各项研究进展顺利。