复星医药拟与BioNTech合资本地化生产mRNA新冠疫苗 年产能将达10亿剂

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(原标题:复星医药拟与BioNTech合资本地化生产mRNA新冠疫苗 年产能将达10亿剂)

5月9日,复星医药发布公告称其控股子公司复星医药产业拟与BioNTech投资设立合资公司,以实现mRNA 新冠疫苗产品的本地化生产及商业化。

5月10日开盘,复星医药涨停。

根据约定,双方将分别认缴合资公司注册资本的50%,其中复星医药产业拟以现金及/或有形或无形资产(包括厂房及生产设施等)作价出资合计不超过10,000万美元、BioNTech 拟以其相关生产技术和专有技术许可等无形资产作价出资合计不超过10,000万美元。

此外,复星医药产业将尽合理努力来满足合资公司对初始营运资本的需求,包括:(1)向合资公司提供不超过15,000万欧元的股东贷款,以及(2)为合资公司提供银行融资支持。

复星方面将负责该合资公司的投建:在开展mRNA新冠疫苗的商业化生产之前,应当具备符合要求的生产设施、取得相关的生产许可并获得产品的上市批准等。复星医药产业将对用于本次合作出资的厂房和生产设施进行必要的投入和改造。合资公司实现本次合作目的商业化生产的时间,尚存在不确定性。

复星医药产业应提供年产能可达10亿剂mRNA新冠疫苗的生产设施,并将该设施作为出资的一部分注入合资公司。

于中国设立合资公司需经中国外商投资主管部门的批准或备案,出资双方将就各自出资履行必要的批准或备案程序(如需)。

复星医药产业将根据最终协议约定,承担其他约定的费用及/或成本,如于大中华地区进行mRNA新冠疫苗临床研究的费用、约定限额以外的本地化产品的物流及其他运营成本(若有)等。

就合资公司mRNA新冠疫苗的具体生产和销售计划,以及现有协议项下mRNA 新冠疫苗的供货安排或调整,尚待相关方进一步协商确定。合资公司最终生产和销售情况以实际为准。

截至公告日,复星医药产业获BioNTech许可的候选mRNA新冠疫苗之一 BNT162b2于中国境内(不包括港澳台地区)尚处于II期临床试验阶段,能否获得上市批准、获得上市批准的时间等,存在不确定性。

在2020年疫情初期,2020年3月13日,复星医药控股子公司上海复星医药产业发展有限公司与德国BioNTech SE签订《Development and License Agreement》,复星医药产业获 BioNTech SE 授权于许可区域内 (即中国大陆及港澳台/大中华地区)独家开发、商业化基于其专有的 mRNA 技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品。

为保障中国市场mRNA新冠疫苗供应,复星医药产业与BioNTech于2020年12月15 日签订《Amendment Agreement No.1 to Development and License Agreement》,就按成品进口、大包装制剂进口于中国境内(不包括港澳台地区)分装、本地化生产等阶段分步推进 mRNA 新冠疫苗中国销售供货达成约定。

为进一步落实mRNA 新冠疫苗本地化生产的安排, 2021年5月8日,复星医药产业与 BioNTech 签订《Term Sheet》,复星医药产业拟与 BioNTech 投资设立合资公司。

复星医药产业将以自有资产作为本次投资的出资,并以自筹资金向合资公司提供股东贷款。本次投资和股东贷款已经本公司第八届董事会第四十次会议(临时会议)审议通过。

BioNTech成立于2008年,注册地为德国,其首席执行官为 Ugur Sahin.BioNTech是mRNA平台型生物技术公司之一,主要致力于癌症、传染病和其他严重疾病的治疗和预防性免疫疗法的研究和开发。BioNTech于2019年在美国纳斯达克上市,证券代码为“BNTX”。根据公开信息,截至2021年3月30日,BioNTech发行在外股份总数为241,521,065股,其中,复星实业 (香港)有限公司持有1,580,777股普通股,约占其截至2021年3月30日发行在外股份总数的0.65%。

截至2020年12月31日,BioNTech的总资产为231,862万欧元,净资产为137,185万欧元,负债总额为94,677万欧元;2020年度,BioNTech营收48,233万欧元,实现归属于母公司净利润383万欧元。

此次双方合资公司的期限自成立之日起15年,初始设立地为中国上海。注册资本及各方股东出资额、出资比例、出资方式合资公司成立时,注册资本应为不超过20,000万美元。

合资公司董事会由6名董事组成,由复星医药产业及BioNTech分别提名3名。合资公司的董事长由BioNTech提名的董事担任,经合资公司董事会选举产生。合资公司应建立经董事会批准的管理结构,负责合资公司的日常运营。管理团队由1名总经理、1名副总经理(负责生产制造)、1名财务副总、1名合规副总和其他高管组成。总经理和财务副总由复星医药产业提名、副总经理和合规副总由BioNTech提名,经董事会任免。

BioNTech应(通过技术许可协议)完成技术转移,提供生产mRNA新冠疫苗所需的技术支持,并确保有足够能力的人员实施该等技术转移和技术支持。因此产生的合理费用将由合资公司承担。

营运资本合资公司可以向境内外金融机构借入资金,用作合资公司的营运资本。

合资公司将聘请复星医药产业之关联公司作为CSO(即合同销售组织),提供中国境内(不包括港澳台地区)mRNA新冠疫苗的市场与销售服务,并依约向该CSO支付相应的费用。

在合资公司实现本地化生产和商业化之前,双方仍适用经修订后的《许可协议》和《供货协议》中关于销售利润分成的约定。复星医药产业将向BioNTech支付现有协议约定的销售里程碑,无论合资公司是否成立。合资公司将承担本地化产品的物流及其他运营成本,超出约定上限的部分将由复星医药产业承担。合资公司应建立知识产权保护机制,以保护BioNTech的知识产权、专有技术和商业秘密。在合资公司存续期内,在大中华地区进行mRNA新冠疫苗临床研究的费用应由复星医药产业承担。

合资公司的设立受限于如下先决条件的达成: 1、双方各自内部决策机构批准合资公司的设立; 2、签署最终协议(包括但不限于合资合同、合资公司章程和技术许可协议); 3、复星医药产业完成用于出资的生产设施准备; 4、满足本地化生产的供应链已备妥;5、双方就中国市场对mRNA新冠疫苗产品需求的评估支持合资公司的设立和运营;及6、获得相关政府主管机构的批准。

在合资公司的存续期内,除经另一方授权外,任何一方均不得在大中华地区直接或通过其任何关联公司或与第三方开发、收购、投资(作为被动投资者持有其他上市公司5%以下股权的情形除外)与合资公司届时业务有竞争的基于mRNA 技术的疗法或疫苗。

直到合资公司最终协议签署5周年或合资公司解散(孰早)之前,就复星医药产业或其关联公司开发或商业化的任何基于 mRNA的疗法或疫苗的生产权,合资公司应享有优先选择权,但另有约定的除外。

在合资公司的存续期内,双方可根据 mRNA 新冠疫苗在中国的商业化情况,讨论将合作范围扩展到基于mRNA技术平台的其他传染病或其他治疗领域的可能性。双方计划于2021年6月中旬就设立合资公司签署最终协议。

(文章来源:21世纪经济报道)

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