全球首款mRNA新冠核酸在英获批紧急使用 复星医药已在国内启动II期临床试验

（原标题：全球首款mRNA新冠核酸在英获批紧急使用 复星医药已在国内启动II期临床试验）

12月2日，复星医药的全球合作伙伴拜恩泰科(BioNTech)宣布获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)批准其新冠疫苗BNT162b2的紧急使用授权，为全球首个新冠疫苗使用授权。

该疫苗为全球首款获批的mRNA新冠核酸疫苗，与灭活疫苗、病毒载体疫苗等传统技术路线不同，mRNA疫苗是一种新型的核酸疫苗。mRNA，即Messenger RNA(信使核糖核酸)，是携带遗传信息的小型核酸片段，为人体细胞提供指令，产生靶标蛋白，即抗原，从而激活人体免疫反应，抵抗相应的病毒。

英国药品和健康产品管理局(MHRA)根据174条例授权拜恩泰科及辉瑞其基于mRNA技术的新冠候选疫苗的紧急供应。两家公司将尽快向英国交付第一批疫苗。两家公司此前与英国政府签署了供应协议，将于2020和2021年内向英国提供总计4000万剂疫苗。

拜恩泰科联合创始人兼首席执行官Ugur Sahin医学博士表示：“英国的紧急使用授权标志着试验志愿者之外的普通民众首次有机会接种新冠疫苗。我们相信，在英国实施疫苗接种计划将减缓高危人群的住院情况。我们的目标是在获得批准后将安全有效的疫苗提供给有需要的人。 基于科学严谨和高道德标准的研发成果，我们已经将研究数据提交给全球的监管机构。”

国内方面，2020年3月，复星医药与拜恩泰科达成战略合作，双方将共同在中国大陆及港澳台地区开发、商业化基于拜恩泰科专有的mRNA技术平台研发的针对新冠病毒的疫苗产品。11月24日，复星医药与拜恩泰科宣布在中国江苏泰州启动BNT162b2的II期临床试验，并计划招募960名健康受试者，年龄段在18至85岁，以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性，用于支持该疫苗在国内的上市申请。

此外，美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)预计将于12月公布对于使用授权申请的决定。

（文章来源：国际金融报）