基石药业宣布抗PD-L1单抗CS1001治疗IV期非小细胞肺癌患者III期临床试验达到主要终点 拟递交新药上市申请

（原标题：基石药业宣布抗PD-L1单抗CS1001治疗IV期非小细胞肺癌患者III期临床试验达到主要终点 拟递交新药上市申请）

基石药业(苏州)有限公司宣布其抗PD-L1单抗CS1001注射液联合化疗用于IV期NSCLC患者一线治疗的III期临床试验在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会(iDMC)评估达到了预设的主要研究终点，结果具有统计学显著性与临床意义。

• CS1001-302是首个抗PD-L1单抗联合化疗作为一线治疗在IV期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)两种组织学亚型患者中的随机双盲III期临床试验

• 期中分析显示，与安慰剂联合化疗相比，CS1001联合化疗显著延长了无进展生存期(PFS)，将疾病进展或死亡风险降低50%

• CS1001联合化疗的安全性良好，未发现新的安全性信号

• 基石药业计划近期向国家药品监督管理局(NMPA)递交新药上市申请(NDA)

中国苏州2020年8月6日 /美通社/ -- 基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”或“公司”，香港联交所代码：2616)宣布其抗PD-L1单抗CS1001注射液(以下简称“CS1001”)联合化疗用于IV期NSCLC患者一线治疗的III期临床试验在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会(iDMC)评估达到了预设的主要研究终点，结果具有统计学显著性与临床意义。

• 在包含鳞状和非鳞状NSCLC的所有患者中，研究者评估的PFS风险比HR (95% CI)为0.5 (0.39， 0.64)，p<0.0001.CS1001联合化疗的中位PFS为7.8月，安慰剂联合化疗中位PFS为4.9月

• 亚组分析显示，鳞状与非鳞状NSCLC的患者、PD-L1表达>=1% 与 PD-L1表达<1%的患者均显示出临床获益

• 盲态独立中心审阅委员会(BICR)评价的PFS结果与主要研究终点一致。其他次要终点数据也支持主要研究终点结果

• CS1001联合化疗的安全性良好，未发现新的安全性信号

CS1001-302研究主要研究者，上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示：“我们高兴的看到CS1001-302研究在期中分析中达到了预设的主要研究终点，CS1001联合化疗在包含了鳞状和非鳞状NSCLC患者中显著改善PFS，并且安全性良好。它是全球第一个抗PD-L1单抗联合化疗在晚期NSCLC取得成功的随机双盲的III期研究。”

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示：“目前，国内尚无抗PD-L1单抗获批用于IV期NSCLC。CS1001是国内首个证实联合化疗显著改善中国NSCLC患者PFS的抗PD-L1单抗，并有望成为全球首个联合化疗同时获批鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗的抗PD-L1单抗。这一振奋人心的进展将进一步推进CS1001的研发，并对基石药业持续推进商业化进程意义重大。”

基石药业首席医学官杨建新博士表示：“CS1001-302研究相比其他已公布结果的抗PD-1/PD-L1单抗联合化疗在一线NSCLC研究，采用了创新性的设计，是中国首个同时涵盖鳞状和非鳞状NSCLC两种亚型的一线III期临床试验。作为一项接近500例患者的大型III期研究，尽管面临激烈的入组竞争和新冠肺炎的影响，我们从首例患者给药到公布主要研究结果仅仅用了20个月。我们将继续全力推进、更广泛地评估该产品在血液肿瘤、Ⅲ期NSCLC、晚期胃癌、肝癌和食管癌患者中的疗效与安全性。”

基石药业计划近期向国家药品监督管理局递交CS1001联合化疗一线治疗NSCLC适应症的新药上市申请。具体研究数据将于近期召开的学术会议中公布。

关于非小细胞肺癌

近年来肺癌发病率在中国持续增长。据报道，中国在2018 年约有 77万新增肺癌病例。同样在2018 年，中国约有 69万肺癌导致的死亡病例。在男性和女性癌症患者中，肺癌均为癌症相关死亡的主要原因。其中，非小细胞肺癌占肺癌的大多数。

CS1001-302研究

CS1001-302是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验(CS1001-302；clinicaltrials.gov登记号：NCT03789604；药物临床试验登记号：CTR20181452)旨在评估CS1001联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。该试验主要终点为研究者评估的PFS；次要终点包括总生存期，BICR评估的PFS和安全性等。

关于CS1001

CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。CS1001由美国Ligand公司授权引进的OmniRat转基因动物平台产生，该平台可实现全人源抗体的一站式生产。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，CS1001是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。与同类药物相比，CS1001在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得CS1001在安全性方面具有独特的优势。

CS1001已在中国完成I期临床试验剂量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，CS1001在多个瘤种中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。

目前，CS1001正在进行多项临床试验，除了一项美国桥接性I期研究外，在中国，CS1001正开展一项针对多个癌种的多臂Ib期研究，两项淋巴瘤注册性II期研究和四项分别在III，IV期非小细胞肺癌，胃癌和食管癌患者的III期注册性临床试验。

关于基石药业

基石药业(HKEX: 2616)是一家生物制药公司，专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床试验以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前5款后期候选药物正处于关键性临床试验。凭借经验丰富的管理团队、丰富的管线、专注于临床开发的业务模式和充裕资金，基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法，成为全球知名的中国领先生物制药公司。

（文章来源：美通社）