百济神州宣布国家药品监督管理局受理百泽安用于治疗一线晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请

（原标题：百济神州宣布国家药品监督管理局受理百泽安用于治疗一线晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请）

中国北京和美国麻省剑桥2020年6月19日 /美通社/ -- 百济神州(纳斯达克代码： BGNE；香港联交所代码：06160)，是一家处于商业阶段的生物科技公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。公司今日宣布国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其抗PD-1抗体药物百泽安(替雷利珠单抗注射液)联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的新适应症上市申请(sNDA)。

百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示：“我们很高兴在中国递交了第二项针对一线晚期NSCLC的新适应症上市申请，它有望成为百泽安在中国的第四个适应症。百泽安的临床开发项目能够保持良好的发展势头，离不开我们专业的团队以及参与临床试验的临床专家和患者予以的支持。同时，另有三项百泽安针对肺癌的3期临床试验正在进行，我们希望能持续推进百泽安在肺癌和其他领域的适应症获批。此前，百泽安用于治疗鳞状NSCLC患者的上市申请也已被受理，我们期待与药品审评中心保持沟通交流，让这项创新疗法给每年数十万名饱受这项重大疾病困扰的中国患者及其家庭带来希望。”

此项针对非鳞状NSCLC的sNDA是基于一项3期临床试验结果，即百泽安联合培美曲塞及由研究者决定选用的铂类化疗药物(卡铂或顺铂)，用于治疗未经治疗且不携带EGFR突变或ALK易位的IIIB期或IV期非鳞状NSCLC患者(clinicaltrials.gov登记号：NCT03663205)。在该项试验中，共有334位患者按2:1的比例随机接受了百泽安联合化疗或是仅用化疗的治疗。正如2020年4月所报道，该项试验在计划的中期分析中，经独立评审委员会(IRC)评估， 达到主要终点，即无进展生存期(PFS)具有统计学显著性的提高。百泽安联合培美曲塞及铂类化疗药物的组合的安全性数据与各组已知风险相符，未出现新的安全警示。完整的临床试验数据将于近期召开的学术会议上公布。

关于非小细胞肺癌

对比多数西方国家不断降低的肺癌死亡率，在中国，肺癌发病率持续增长[1]，[2]。2018 年，中国约有770000 新增肺癌病例。肺癌在男性和女性癌症患者中均为癌症相关死亡的主要原因，2018 年在中国约有690500 死亡案例[3]。非小细胞肺癌(NSCLC)占中国肺癌的大多数[4]。

关于百泽安(替雷利珠单抗注射液)

百泽安(替雷利珠单抗注射液)是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体 1(PD-1)单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的 FcγR 受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的 FcγR 受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤 T 细胞，从而降低了 PD-1 抗体的抗肿瘤活性。替雷利珠单抗是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。

百泽安已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者，以及获批用于治疗 PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

此外，NMPA药品审评中心(CDE)已受理百泽安联合化疗的两项新适应症上市申请，一项用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者、另一项用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者。

目前共有 16 项百泽安的注册性临床试验在中国和全球范围内开展，其中包括 12项 3 期临床试验，四项关键性 2 期临床试验。

百泽安在中国以外国家地区尚未获批。