君实生物参与开发的新冠中和抗体获批进入I期临床试验

（原标题：君实生物参与开发的新冠中和抗体获批进入I期临床试验）

北京时间6月7日，君实生物宣布，其与中国科学院微生物研究所共同开发的重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液(以下简称“JS016”)获批进入I期临床试验阶段，在复旦大学附属华山医院完成首例受试者给药。

记者从君实生物获悉，这是全球首个在健康受试者中开展的新冠病毒中和抗体临床试验，JS016也是国内最早进入临床阶段的新冠病毒中和抗体。

该临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，由复旦大学附属华山医院张菁教授与张文宏教授联合主持，以评价JS016静脉输注给药在中国健康志愿者中的耐受性、安全性和药代动力学特征及免疫原性，为探索JS016在人体中抗新冠病毒的治疗与预防疗效提供依据。

资料显示，JS016是一款重组全人源单克隆中和抗体，特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结构域，并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。该项目由君实生物与中国科学院微生物研究所共同开发，是从康复期病人体内快速筛选并在体外重组表达具有高度病毒中和能力的全人源单克隆抗体。

临床前研究显示，JS016对新冠病毒刺突蛋白(S蛋白)的受体结合区域(RBD)表现出极高的特异性亲和力，达到nM水平，能够抢先与病毒结合，从而从源头阻断病毒入侵宿主细胞。

“在新冠肺炎疫情爆发之初，君实生物迅速启动了中和抗体的研发工作以抗击疫情。在两个月的时间内，公司利用自身的工艺平台完成了IND所需的临床前研究，用于GLP毒理研究的抗体工艺开发和生产，以及临床批次的抗体GMP生产。”据君实生物方面介绍。

本次临床研究的负责人，复旦大学附属华山医院张文宏教授表示：“中和抗体可针对新冠病毒精准进攻，具有独特的靶向性，能够阻止病毒在人体内复制，快速产生作用。我们希望在I期证明JS016良好的安全性和耐受性，为后续临床计划提供数据支持。中和抗体疗法有望率先成为抗击新冠病毒的治疗选择。”

JS016的共同开发者、中国科学院微生物研究所研究员严景华博士介绍：“临床前研究表明，JS016具有很强的中和活性和阻断能力，以及针对新冠病毒感染的预防和治疗双重作用。我们非常期待它能在临床中得到进一步验证。”

君实生物首席执行官李宁博士表示，JS016的开发是各界联动，协同攻关的成果。“未来还有很长的路要走，我们将与研究者一同努力，加速推进临床研究，尽早让国内新冠病毒感染者和易感人群获益。”