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联康生物(00690):一场价值70亿的阿卡波糖片奇袭战

2019-01-07 08:48:18 来源:智通财经网
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后面又经过一段时间研发整合,2018年6月5日,联康生物科技才正式宣布,“北京博康健基因科技有限公司与北京百奥药业有限公司订立共同开发与市场推广阿卡波糖片项目协议。综上所述,以重磅产品阿卡波糖片为“开路大将”,配合艾塞那肽、特立帕肽粉针等多个潜力大品种,联康生物科技无疑有能力在内分泌领域站稳脚跟,实现业绩翻盘。

(原标题:联康生物(00690):一场价值70亿的阿卡波糖片奇袭战)

当医保局“4+7”将医药股击溃的同时,药监局似乎有“拨乱反正”之意,比如在2018年收官前夕,发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》以取消年末大限,给那些率先通过但又遭遇招标“剐刑”的一致性品种申报大户们一道缓冲墙。

评价时间虽开始放宽,但俗话说,“未雨绸缪。”在业内拍手叫好期间,智通财经APP观察到,诸多龙头药企仍未放松对产品的申报、审批。像A股的科伦药业就公布了替硝唑片通过一致性评价;港股的复星医药(02196)宣布旗下子公司的吲达帕胺片、吡嗪酰胺片、通过仿制药一致性评价;未上市的实力代表齐都药业也在这个节点通过了阿昔洛韦片的一致性……

和上述企业战略不谋而合,作为港股“小盘股”代表的联康生物科技(00690)也在暗暗发力:2019年1月3日,该公司全资附属北京博康健基因科技有限公司,与北京百奥药业有限公司共同开发的阿卡波糖片BE研究临床数据已获国家药品监督局正式受理,受理号为CYHS1900008国及CYHS1900007国,分别对应本次提交受理的50mg与100mg两个规格下口服片剂。

而本次受理意味着此申请一旦获批,联康生物科技将取得该品种的批量生产资格,可作为新批准仿制药于国内投产上市。如此一来,其2019年的业绩定能得到较好改观,明显利好二级市场表现。毕竟自去年12月17日以来,该股悄然飞涨了近22个点,正向跑赢医药板块约30%,良好的势头不可谓不猛。

复盘联康生物科技12个交易日能取得如此好的走势,这或许与其布局多年的内分泌领域有关。就拿此次阿卡波糖片来说,其实这是早在2016年末时,就与北京阳光诺和药物研究有限公司签订多种药物共同开发协议中的第一项落地项目而已。

后面又经过一段时间研发整合,2018年6月5日,联康生物科技才正式宣布,“北京博康健基因科技有限公司与北京百奥药业有限公司订立共同开发与市场推广阿卡波糖片项目协议。”

智通财经APP也当时深入了解过,依据相关协议,北京百奥将按定投入资金购入产品权益并享有未来营销收益,双方将共同承担项目研究的相关费用。同时,联康生物科技作为上市许可持有人,需要承担上市前申报注册的管理工作并组织上市后生产及销售工作,而北京百奥需负责产品上市后指定省份的市场推广工作。

说白了,就是“共同协作,有钱出钱,有力出力。”而这次周详的商业协议从某种意义上,就似乎透露出了阿卡波糖片这个项目的即将成功。果不其然,刚过半年,国家药品监督局便正式受理其BE临床数据,这比原定计划足足早了近一个季度。

千万别以为时间不成为题,若参照医药行业的“经济规律”,若同类型产品“百花齐放”上市,往往意味着市场将会瞬间饱和,研发企业则将处于“赔钱看热闹”的尴尬境地。何况这个阿卡波糖片,是一个非常适合东亚地区以碳水化合物为主食的人群、光国内销售规模能达到人民币70亿元的α-糖苷酶抑制剂类降糖药。要不然,联康生物科技也不会争分夺秒地去攻克该产品。

另外,从市场竞争格局上,国内目前仅仅拜耳、中美华东和绿叶(02186)三家阿卡波糖制剂上市。其中,原研企业拜耳与杭州中美华东均有50mg片剂和100mg片剂两个规格,绿叶仅有50mg胶囊剂型,也因只有三家企业竞争,其国内市场与中标价格也几乎被“垄断”,拜耳约占据65%,中美华东30%,绿叶5%。

市场广阔不说,并且没什么竞争压力,很明显联康生物科技切入到了一个“金矿源”。考虑到本次受理的是50mg与100mg两个规格下口服片剂,剂型完全和原研企业拜耳以及第二大市场份额的中美华东的一样。也就是说,一旦2019年上半年成功获批上市,随着渠道下沉,无疑能直接跳升至第二个竞争阶梯,甩开绿叶一大截。

当然,有投资者可能会质疑,“上市并不一定能占领市场,何况阿卡波糖片十分依赖原料药。”的确,智通财经APP分析发现,因为阿卡波糖为假四糖结构,而采用化学合成工艺生产成本是比较高的,所以国内均采用微生物发酵工艺进行生产。可发酵工艺却对菌种、发酵条件和参数的控制、杂质分离等产品质量控制要求较高,因此,阿卡波糖原料药研发和中试等前期成本投入都较大。

但面对这个问题,联康生物科技早就做好了准备,即寻求在阿卡波糖及其他仿制药方面与原料供应商建立长期合作,以实现成本控制最优化及原料药稳定供应。这似乎和2017年的中美华东一样,找有原料药生产批文的新北江制药签订一个长期的阿卡波糖原料药采购协议,让其做自己的“储存罐”。而参考“前人”这一合作模式,联康生物科技显然能复制这种合作协议,利用稳定的原料供应规模从而减低生产成本,最终丰厚自己未来的业绩。

综上所述,以重磅产品阿卡波糖片为“开路大将”,配合艾塞那肽、特立帕肽粉针等多个潜力大品种,联康生物科技无疑有能力在内分泌领域站稳脚跟,实现业绩翻盘。

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