诺诚健华宣布美托克拉联合奥布替尼针对边缘区淋巴瘤获批开展注册III期临床

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诺诚健华（香港联交所代码：09969；上交所代码：688428）今日（10月13日）宣布，公司自主研发的新型BCL2抑制剂美托克拉（Mesutocalx，ICP-248）联合奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（r/r MZL）已经获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展注册III期临床试验。这是美托克拉获批开展的第五项注册临床试验。

美托克拉是公司自主研发的一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，通过选择性抑制BCL2蛋白，恢复肿瘤细胞凋亡，从而抑制肿瘤生长和扩散。

美托克拉正在加速推进多项用于B细胞淋巴瘤和髓系恶性肿瘤的临床试验，目前五项注册临床正在加速推进中，包括美托克拉联合奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的注册III期临床已完成患者入组；美托克拉治疗 BTK 抑制剂经治后的套细胞淋巴瘤（MCL）的注册II期临床试验已完成患者入组；美托克拉联合阿扎胞苷头对头维奈克拉联合阿扎胞苷治疗初治急性髓系白血病（AML）注册III期临床，以及联合奥布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）的注册III期正加速推进中。此外，美托克拉针对骨髓增生异常综合征（MDS）临床试验已在中国、美国和澳大利亚成功入组患者并加速推进中。

美托克拉联合奥布替尼被授予突破性治疗药物认定（BTD），用于治疗既往至少接受过一种治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者。今年5月ASCO发布的数据显示，美托克拉联合奥布替尼治疗既往至少接受过一种治疗的MZL患者的总缓解率（ORR）为100%，展现出优异疗效。

诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说：“作为中国首个获得突破性疗法认定的新型BCL2抑制剂，美托克拉正在中国和全球加速推进多项临床开发，有望成为具有全球竞争力的创新疗法，进一步巩固公司在血液瘤领域的领先优势。我们将全力加快临床开发，早日为更多患者带来更优治疗新选择。”

边缘区淋巴瘤（MZL）是一类惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），是我国第二常见的淋巴瘤，约占所有淋巴瘤的8.3%，主要影响中老年人群，年发病率在全球范围内呈上升趋势。