云顶新耀维适平境内生产上市申请获受理 并纳入优先审评

（原标题：云顶新耀维适平境内生产上市申请获受理 并纳入优先审评）

9月17日，港股创新药企云顶新耀宣布，国家药监局药品审评中心已受理维适平（精氨酸艾曲莫德片，VELSIPITY）由境外转移至境内生产的上市注册申请，并纳入优先审评审批程序。

维适平本地化生产项目于2025年3月在云顶新耀浙江嘉善全球生产基地启动。该公司正推进生产技术转移、工艺优化和本地化生产准备，预计2027年投产。投产后年产能最高可达5000万片，以提升维适平在中国及亚太市场的供应能力和稳定性，并有助于降低生产成本、提高运营效率。该基地已建立符合中国、欧盟和WHO标准的GMP生产质量管理体系，并获国家药监局颁发的生产许可证。

维适平为每日口服一次的高选择性S1P受体调节剂，以黏膜愈合为目标。黏膜愈合是溃疡性结肠炎治疗目标之一，尽早实现有助于降低复发率、住院率、手术率和癌变风险。该药通过控制肠道炎症促进黏膜愈合，为中重度溃疡性结肠炎患者提供口服治疗选择。

维适平于2026年2月获国家药监局批准，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。2026年3月开出首张处方，进入中国临床应用，并参与2026年国家医保目录谈判。

目前，维适平已在中国大陆、中国香港、中国澳门地区，以及新加坡、韩国获批上市，并预计于2026年下半年在中国台湾地区获批。

临床数据显示，维适平持续用药3年可维持长期稳定疗效；仅接受过5-ASA/硫嘌呤传统治疗的患者及生物制剂经治人群均可持续获益；轻中度UC患者也显示治疗获益；5年长期安全性和耐受性良好。

维适平已被2024年美国胃肠病协会（AGA）指南、2025年美国胃肠病学会（ACG）指南、2026年亚太胃肠病学会（APAGE）指南和2026年欧洲克罗恩病和结肠炎组织（ECCO）指南等纳入，并推荐作为溃疡性结肠炎一线治疗。