复星医药(02196.HK)：控股子公司FXS5626片用于治疗非节段型白癜风开展 II/III 期适应性无缝设计临床试验获批

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格隆汇9月8日丨复星医药(02196.HK)公布，近日，公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(以下简称“复星医药产业”)收到国家药品监督管理局关于同意 FXS5626 片(原项目代号：AC-201, 以下简称“FXS5626”)用于治疗非节段型白癜风开展 II/III 期适应性无缝设计临床试验的批准。复星医药产业拟于条件具备后于中国大陆开展该药品的相关临床研究。

FXS5626 系集团(即公司及控股子公司/单位，下同)许可引进的口服小分子 JAK 抑制剂(TYK2/JAK1 双靶点抑制剂)，集团享有该药品于中国大陆及港澳地区研究、开发、生产、注册及商业化的独占权利。FXS5626 拟主要用于自身免疫性疾病领域，截至公告日期(即 2026 年 9 月 8 日，下同)，该药品用于中重度斑块型银屑病已于中国大陆完成 II 期临床试验、用于非感染性葡萄膜炎于中国大陆处于 II 期临床试验阶段。

截至 2026 年 8 月，集团现阶段针对 FXS5626 的累计研发投入约为人民币 1.08亿元(包含许可费用；未经审计)。

根据 IQVIA CHPA 最新数据，2025 年，JAK 抑制剂于中国大陆的销售额约为人民币 19.80 亿元。截至公告日期，中国大陆尚无 TYK2/JAK1 双靶点抑制剂获批上市。