维立志博-B(09887)1类新药奥帕替苏米单抗上市申请获受理

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智通财经APP获悉，8月21日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示，维立志博-B(09887) 1类新药奥帕替苏米单抗的上市申请获得受理。今年7月，该药已被CDE纳入优先审评，适应症为单药治疗晚期肺外神经内分泌癌(EP-NEC)。

奥帕替苏米单抗(LBL024)是应用维立志博自主研发并具有知识产权的技术平台X-body开发的一种靶向PD-L1与4-1BB的双抗，可实现条件性激活4-1BB，在解除PD-1/PD-L1免疫抑制的同时强化4-1BB调节的T细胞激活，实现协同消灭肿瘤的效果，具有与PD-1/PD-L1抑制剂相当的安全性以及更强的广谱癌症治疗潜力。

目前，奥帕替苏米单抗已在中国开展13个实体瘤适应症的临床研究，包括1个关键注册临床和8个概念验证研究，覆盖EP-NEC、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆道癌、卵巢癌、食管鳞癌、肝癌、胃癌、三阴性乳腺癌、恶性黑色素瘤等多种适应症。

2024年10月，奥帕替苏米单抗治疗晚期肺外神经内分泌癌患者获CDE突破性疗法认定；同年11月获得美国FDA授予治疗神经内分泌癌的孤儿药认定。2026年1月，奥帕替苏米单抗获得FDA快速通道资格认定、欧盟孤儿药认定，治疗EP-NEC。

根据Insight数据库，全球尚无4-1BB靶向药获批上市，维立志博的奥帕替苏米单抗不仅是全球首个申报上市的PD-L1×4-1BB双抗，也是全球首个申报上市的4-1BB靶向药。此外，当前还有两款PD-L1×4-1BB双抗进入临床Ⅱ期阶段，分别来自齐鲁制药、安科生物。