中国生物制药(01177)：TQB3909片(BCL-2 抑制剂)新药上市申请获得受理

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智通财经APP讯，中国生物制药(01177)发布公告，本集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司(正大天晴)自主研发的国家1类创新药TQB3909片(BCL-2 抑制剂)已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获得受理，用于治疗既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL)。

TQB3909是一款本集团自主研发的BCL-2抑制剂，通过结合BCL-2蛋白，释放促凋亡蛋白如BAK、 BAX和BAD等，促进细胞线粒体细胞色素c释放，磷脂酰丝氨酸外翻，刺激caspase3/7活性以及 caspase3/9切割，从而诱导细胞凋亡。

本次上市申请是基于一项单臂、开放、多中心II期註册临床研究，旨在评估TQB3909在复发难治性CLL/SLL患者中的有效性与安全性。研究结果显示，对于既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的CLL/SLL患者，TQB3909疗效显著，且安全性可控。与国内现有治疗手段相比， TQB3909可带来显著临床获益。

CLL/SLL是一种好发于中老年人群的成熟B淋巴细胞克隆性增殖性肿瘤，具有特定的免疫表型特徵。该病中位生存期约为10年，但患者预后呈现高度异质性。对于复发难治性CLL/SLL患者，尤其是既往接受BTK抑制剂治疗后出现耐药或不耐受者，目前治疗选择极为有限，其总生存期(OS)及无进展生存期(PFS)均显著缩短。

TQB3909已于2026年7月被CDE纳入优先审评审批程序。本次上市申请的稳步推进，有望为复发╱难治性CLL/SLL患者带来更优的治疗选择。未来，本集团将持续深耕肿瘤精准治疗领域，加大源头创新投入，致力于为临床提供疗效更优、质量更高的创新药物，惠及广大患者。