全球首款！智翔金泰自研新药斯乐韦米单抗注射液获批上市

（原标题：全球首款！智翔金泰自研新药斯乐韦米单抗注射液获批上市）

6月22日晚间，智翔金泰(688443)发布公告，当天，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫适应症的1类新药斯乐韦米单抗注射液（商品名：金速希）上市。

据悉，斯乐韦米单抗注射液是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus，RABV）双特异性抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为RABV的包膜糖蛋白。

进一步来看，斯乐韦米单抗注射液为scFv+Fab结构的双特异性抗体，使用KIH技术解决重链错配问题，使用scFv融合技术解决轻链错配问题。斯乐韦米单抗注射液通过靶向结合G蛋白表位I和III，阻断其与受体的结合，在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前特异地中和狂犬病毒，在狂犬病毒暴露的早期提供即时保护，且不会对疫苗发挥主动免疫产生不利影响。

需要指出的是，斯乐韦米单抗注射液是全球首款针对狂犬病病毒双表位的全人源双特异性抗体，可大规模标准化稳定生产。同时，该产品也是目前剂量最小的狂犬病被动免疫制剂，用量少，易推注，可有效减轻患者疼痛感，提高依从性，分子设计符合WHO推荐的“鸡尾酒式”疗法，其上市有望给患者提供多方位保护。

2025年9月，智翔金泰与康哲药业控股有限公司（以下简称“康哲药业”）之附属公司就斯乐韦米单抗注射液签订独家合作协议。根据协议，康哲药业获得了产品在中国大陆地区的独家商业化权与除中国大陆地区之外的亚太地区及中东、北非的独家权限。合作期限至产品在中国大陆地区获批上市后十年（产品的初始期限），产品的初始期限到期后除非发生协议约定的终止或解除情形，则协议每十年自动延期。

截至此公告披露日，斯乐韦米单抗注射液2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症处于III期临床试验阶段。经公开信息查询，除斯乐韦米单抗注射液以外，国内仅有2款抗狂犬病病毒抗体药物获批上市。

与此同时，智翔金泰也提醒称，由于医药行业的特点，药品上市后的具体销售情况受政策环境、市场需求及竞争状况等多种因素的影响，存在一定的不确定性。该产品上市销售后，最终对公司经营业绩的影响以公司披露的定期报告为准。

近期，智翔金泰利好消息不断，5月底，该上市公司加速了GR1803商业化进程，签订了一份最高18.2亿元商业许可协议。

5月28日，智翔金泰曾发布公告，公司当日与复星医药(600196)旗下药友制药达成许可协议。根据协议，药友制药将获得GR1803注射液在许可区域（即中国大陆以及中国香港、中国澳门、中国台湾地区）及领域（即用于人类疾病的诊断、预防和治疗）的开发、生产、商业化权益。首付款及里程碑款总金额至高18.2亿元，其中首付款3亿元。

复星医药方面表示，本次许可旨在充分发挥双方在临床、生产和商业化等方面的优势，进一步丰富公司在血液瘤领域的产品管线，从而强化在该治疗领域的竞争力。

资料显示，GR1803（纬利妥米单抗）注射液目前处于新药上市申请审评阶段。作为一种双特异性抗体，GR1803可同时结合BCMA和CD3抗原，从而将细胞毒性T细胞定向至表达BCMA的细胞。2022年1月，GR1803注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展多发性骨髓瘤临床试验，今年1月其附条件上市申请获受理并被纳入优先审评品种名单。