荣昌生物(09995.HK)：国家药品监督管理局批准注射用泰它西普(RC18)用于治疗干燥综合徵(干燥病)的新适应症的上市申请

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格隆汇6月8日丨荣昌生物(09995.HK)公告，公司已收到国家药品监督管理局("国家药监局")核准签发的《药品注册证书》。注射用泰它西普(代号：RC18，商品名：泰爱，批文编号：国药准字S20210008，证书编号：2026S01909)用于治疗干燥综合徵(干燥病)的新适应症已获批上市。

根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经审查，注射用泰它西普符合药品注册相关要求。本产品用于在常规治疗基础上治疗活动性(ESSDAI≥5分)干燥综合徵(干燥病)成人患者的新适应症获准上市。

泰它西普是由公司自主研发的BLyS/APRIL双靶点创新药，亦是全球首款该类分子。BLyS(B淋巴细胞刺激因子)及APRIL(增殖诱导配体)是促进B细胞存活、分化及成熟的关键细胞因子。在干燥综合徵患者中，血清中的BLyS及APRIL水平显著升高，导致B细胞异常及免疫系统紊乱。透过同时抑制BLyS及APRIL与B细胞表面受体结合，泰它西普可阻断B细胞异常分化及成熟，从而发挥治疗作用。

干燥综合徵是一种慢性自身免疫病，以淋巴细胞浸润外分泌腺为特征，导致腺体分泌功能逐渐丧失，严重者累及腺外器官，引起系统性损害。2023年在罗马召开了关于干燥综合徵命名的讨论会，并在会上达成了共识：将干燥综合徵更名为干燥病。干燥病属全球性疾病，在中国人群的患病率为0.3%至0.7%，患者群体高达约4.2百万至9.8百万人。该新适应症的获批是基于一项全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期确证性临床研究，该研究亦是全球首个成功完成III期临床试验并斩获强阳性结果的干燥病双靶点生物药项目。研究结果显示：与安慰剂相比，泰它西普160mg组及80mg组在第24周时ESSDAI评分均录得具有统计学意义的显著降低，且疗效持续至第48周。

该新适应症的获批进一步增强了泰它西普的市场竞争力。由于医药行业的特点，药物于获得上市批准后的商业化情况受政策环境、市场需求及竞争状况等多种因素的影响，存在一定的不确定性。