康哲药业(00867.HK)：1类新药“MG-K10”季节性过敏性鼻炎适应症中国上市许可申请已获受理

（原标题：康哲药业(00867.HK)：1类新药“MG-K10”季节性过敏性鼻炎适应症中国上市许可申请已获受理）

格隆汇4月23日丨康哲药业(00867.HK)宣布，集团拥有共同开发权(除特应性皮炎(AD)外)及独家商业化权利的1类新药抗IL-4Rα人源化单抗注射液MG-K10(通用名为柯美奇拜单抗注射液，「MG-K10」或「产品」)季节性过敏性鼻炎适应症中国上市许可申请于2026年4月23日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。产品拟用于鼻用糖皮质激素治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎患者。

MG-K10是一种创新的长效抗IL-4Rα人源化单抗，能同时阻断关键2型炎症因子IL-4和IL-13的信号传导从而发挥免疫调节作用，用于治疗2型炎症性疾病，包括季节性过敏性鼻炎、哮喘、特应性皮炎(AD)、结节性痒疹、慢性阻塞性肺疾病(COPD)、慢性自发性荨麻疹(CSU)、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及嗜酸性粒细胞性食管炎等。目前已上市的抗IL-4Rα药物均需要每2周给药一次，而MG-K10凭藉更长的半衰期，可实现4周一次的给药频率，有望成为全球首个上市的长效抗IL-4Rα单抗，具有成为同类最优(Best-in-Class)的潜力。MG-K10已于一项成人中重度季节性过敏性鼻炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究中达到方案设计的主要研究终点。该III期研究结果显示，主要终点达统计学差异，疗效显着优于安慰剂组，且安全性良好。

MG-K10季节性过敏性鼻炎适应症上市申请获NMPA受理，是集团眼科业务公司康哲维盛将治疗领域从眼科拓展至耳鼻喉科的重要跨越，亦是集团在2型炎症性疾病领域研发进程中的又一重要里程碑。若该产品成功获批上市，集团将依托强大的学术推广、渠道网络等商业化能力，加速推进该产品商业化落地，并有望进一步提升康哲维盛在相关专科领域的学术品牌影响力，为集团带来业务增长新动力。

于2025年1月24日，集团通过公司附属公司与湖南麦济生物技术股份有限公司及其附属公司就MG-K10签订合作协议。根据该协议及补充约定，集团获得了产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及新加坡的共同开发权(除AD外)及独家商业化权利；其中旗下德镁医药有限公司通过其附属公司获得该产品在皮肤科适应症领域于中国大陆的共同开发权(除AD外)及独家商业化权利。