先声药业(02096.HK)已主动撤回乐德奇拜单抗的NDA，并预计本月重新递交NDA

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格隆汇4月22日丨先声药业(02096.HK)公告，兹提述集团与香港康乃德生物医药有限公司合作的创新药乐德奇拜单抗新药上市申请("NDA")获国家药品监督管理局(NMPA)受理，用于治疗成人及青少年特应性皮炎。

出于产品整体商业化布局战略优化，公司已主动撤回乐德奇拜单抗的NDA，并预计本月重新递交NDA。公司将与监管机构密切沟通，争取早日获准上市。

三期临床研究显示，乐德奇拜单抗不仅起效迅速，且在持续治疗后的累积获益更为显著，呈现与同类产品相比更有效的潜力。第16周，乐德奇拜单抗组EASI-75、EASI-90和IGA0/1，应答率分别达到74.2%、43.0%和47.7%(p<0.0001)，表明患者在治疗早期即可获得明确的临床获益；至第52周，EASI-75、EASI-90和IGA0/1应答率分别升至96.6%、85.3%和87.1%，显示出持续治疗背景下更为突出的深度缓解优势。

乐德奇拜单抗是靶向IL-4Rα(IL-4Rα是IL-4受体和IL-13受体的共同亚基)的全人源单抗。乐德奇拜单抗与IL-4Rα结合可以有效阻断IL-4和IL-13功能，进而阻断Th2型炎症通路，从而达到有效治疗特应性皮炎及哮喘等Th2相关炎症性疾病的目的。