歌礼制药-B(01672.HK)宣布每日一次口服小分子GLP-1R激动剂ASC30与每日一次口服小分子胰淀素选择性胰淀素受体激动剂ASC39的固定剂量复方制剂进行临床开发

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格隆汇4月7日丨歌礼制药-B(01672.HK)董事会宣布已选定ASC30_39 FDC，即每日一次口服小分子GLP-1R激动剂ASC30与每日一次口服小分子胰淀素选择性胰淀素受体激动剂ASC39的固定剂量复方制剂(FDC)，进行临床开发。歌礼预计将于2026年第三季度向美国食品药品监督管理局(FDA)递交ASC30_39 FDC口服片治疗肥胖症的新药临床试验申请(IND)。

ASC30_39 FDC片在犬中口服给药後，表现出优越的口服生物利用度、药物暴露量以及长达12小时的半衰期。在一项头对头的犬研究中，ASC30_39 FDC片的关键参数与ASC30和ASC39在各自单药疗法中观察到的一致。此外，采用歌礼专有制剂技术开发的ASC30_39 FDC片显示出ASC30与ASC39之间良好的兼容性，以及室温稳定性和小片剂规格的特点。ASC30_39 FDC拥有优越的药代动力学特徵，ASC30有望拥有同类最佳疗效和胃肠道耐受性，以及ASC39是首款类似eloralintide的小分子胰淀素，上述优势支持ASC30_39 FDC片有望成为每日一片的新型肥胖症疗法。

ASC30是一款已准备进入III期临床的口服小分子GLP-1R激动剂，具有良好的胃肠道耐受性特徵，在非头对头研究中，每周滴定(weekly titration)的ASC30的呕吐发生率仅为每周滴定的orforglipron的一半。

ASC39是一种对胰淀素具有选择性的强效口服小分子胰淀素受体激动剂，在临床前模型中显示出类似eloralintide的胰淀素选择性与疗效，已作为临床开发候选药物。

「据我们所知，这是首个公开宣布的口服GLP-1与口服胰淀素复方制剂，选定这一固定剂量复方制剂是开发ASC30与ASC39新型潜在协同口服复方制剂治疗肥胖的重要一步。」歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，「我们相信，该固定剂量复方制剂兼具了生物利用度高、药物暴露量高、半衰期长以及小药片便利性等关键特点，有望改善肥胖症患者的治疗效果。」