三叶草生物-B(02197)公布针对老年人群RSV疫苗重复接种的美国I期临床试验获得更多积极数据

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智通财经APP讯，三叶草生物-B(02197)发布公告，其呼吸道合胞病毒(RSV)融合前F蛋白(PreF)候选疫苗(SCB-1019)于美国开展的I期临床试验取得额外积极数据。该临床试验针对的老年受试者(60–85岁)于入组前至少两个流行季曾接种过GSK RSV疫苗AREXVY，并以头对头方式比较SCB-1019与AREXVY用于重复接种的效果。受试者随机分组，分别接受异源重复接种候选疫苗SCB-1019(三叶草生物融合前F蛋白)“同同源重复接种疫苗AREXVY(GSK融合前F蛋白)或生理食盐水安慰剂。研究评估项目包含安全性同反应原性与免疫原性。本次公布的临床数据基于62名受试者，2025年10月公布的结果则来自34名受试者。

已完成所有入组受试者的免疫原性分析，以下为62名受试者的初步及探索性结果摘要(30名接种SCB-1019同26名接种AREXVY同6名接种生理食盐水安慰剂)：相较于AREXVY同源重复接种，SCB-1019异源重复接种组的RSV-A与RSV-B中和抗体(nAb)几何平均滴度(GMT)呈现约60–80%的上升趋势;安慰剂组未观察到RSV中和抗体出现显著变化;与三叶草生物先前针对未接种过RSV疫苗的老年人给予首剂AREXVY的临床研究进行探索性跨试验比较后显示，SCB-1019异源重复接种可将RSV-A与RSV-B的中和抗体几何平均滴度恢复至首剂AREXVY接种后峰值约120%–135%，而在该探索性跨试验中的AREXVY同源重复接种仅能恢复至峰值的约75%;AREXVY的同源重复接种会产生增幅约40倍源自其自身T4-foldon三聚体标签构造诱导的“非特异性抗体”。

目前在美国60岁以上符合RSV疫苗接种资格的成年人中，超过40%曾接种过蛋白类RSV疫苗首针(接种剂量总共约1,500万剂)。管观观察到首剂接种后护效效会会渐下下，目前已获准的的RSV疫苗相关临床数据尚不支持制定RSV疫苗重复接种的政策建议。三叶草生物现有的临床数据显示，公司RSV+hMPV±PIV3候选联用疫苗，有望在这一人群中恢复RSV护效会，同时扩展对hMPV±PIV3的护效范围。三叶草生物的RSV+hMPV±PIV3候选联用疫苗已于2026年1月完成首准受试者入组，目前正处于II期临床试验阶段。