和誉-B(02256)：依帕戈替尼联合靶免疗法一线治疗晚期肝细胞癌完成 II期临床首例患者给药

（原标题：和誉-B(02256)：依帕戈替尼联合靶免疗法一线治疗晚期肝细胞癌完成 II期临床首例患者给药）

智通财经APP讯，和誉-B(02256)发布公告，本公司的附属公司上海和誉生物医药科技有限公司(和誉医药)宣布，其自主研发的高选择性口服小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼(Irpagratinib/ABSK-011)联合标准疗法(特瑞普利单抗+贝伐珠单抗生物类似物)，已在针对晚期或不可切除肝细胞癌(HCC)一线治疗的II期临床研究中完成首例患者给药。

原发性肝癌是全球第三大肿瘤相关死亡原因，其中HCC约占75%-85%。目前，免疫检查点抑制剂联合抗血管生成治疗的“靶免联合”方案已成为晚期HCC的一线标准疗法，但临床实践发现，不同分子分型的患者治疗结果存在差异。

回顾性分析显示，与FGF19低表达患者相比，FGF19过表达患者在接受一线靶免联合治疗后，中位无进展生存期(mPFS)显著缩短(6.1个月vs 11.4个月)1，客观缓解率(ORR)亦呈下降趋势(33.3% vs 45.2%)。这一差异可能与FGFR4/ FGF19信号通路异常激活相关。该通路的持续激活可上调肿瘤细胞中PD-L1表达，进而促进免疫逃逸及肿瘤转移，从而削弱免疫联合治疗的疗效。

因此，在现有的免疫治疗联合抗血管生成治疗这一标准方案基础上联合FGFR4 抑制剂，可能通过互补机制增强抗肿瘤活性，并有望为该类患者带来额外临床获益。然而，尽管多达30%的HCC患者存在FGF19过表达，目前却尚无针对该通路的获批疗法，使得这一人群在现有标准治疗方案下仍存在未满足的治疗需求。

依帕戈替尼是和誉医药自主研发的一款高选择性、口服小分子FGFR4抑制剂，可精准靶向FGFR4/FGF19信号通路。在2025年欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会(ESMO GI)上，和誉医药公布了依帕戈替尼联合阿替利珠单抗治疗HCC的II 期研究结果。在初治和既往接受过免疫检查点抑制剂治疗的FGF19过表达的患者中，该联合疗法均达到了超过50%的ORR及超过7个月的mPFS，且安全性可控，未观察到新的安全性信号。上述结果突显了依帕戈替尼与免疫治疗联合应用的潜在协同作用，为后续研究依帕戈替尼联合一线标准疗法奠定了坚实基础。

基于上述积极研究成果，和誉医药正式启动了依帕戈替尼联合特瑞普利单抗及贝伐珠单抗生物类似物的临床研究，旨在系统评估该三联方案用于FGF19过表达的晚期或不可切除HCC患者一线治疗的安全性、耐受性及初步疗效。

除该研究外，全球范围内也有研究者在积极探索依帕戈替尼联合更多标准疗法的新策略。随着更多高质量临床研究的深入推进和更多的数据积累，依帕戈替尼有望为FGF19过表达HCC患者带来新希望，并助力HCC诊疗向更加精准化、个体化方向发展。

依帕戈替尼是一种高选择性小分子FGFR4抑制剂，旨在靶向FGF19信号通路的过表达。多项流行病学研究表明，全球约30%的HCC患者存在FGF19过表达。开发针对FGFR4的靶向疗法代表了治疗HCC的一种创新且新颖的方法。

除单药治疗之外，和誉医药同时在探索依帕戈替尼联合抗PD-L1抗体的II期试验。在2025年ESMO-GI大会上，和誉医药公布的临床数据显示，在既往接受过免疫检查点抑制剂治疗的FGF19过表达HCC患者中，依帕戈替尼联用阿替利珠单抗队列的ORR均超过50%，mPFS超过7个月。