君实生物(01877)：特瑞普利单抗注射液(皮下注射)上市申请获得受理

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智通财经APP讯，君实生物(01877)发布公告，近日，上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司产品特瑞普利单抗注射液(皮下注射)(代号：JS001sc)用于肿瘤治疗的12项适应症的上市申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次上市申请能否获得批准存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

JS001sc 是公司在已上市产品特瑞普利单抗注射液(代号：JS001)的基础上开发的皮下注射制剂，为首款进入上市申报阶段的国产抗PD-1单抗皮下注射制剂，有望给患者带来用药的便捷性。本次JS001sc上市申请中的12项适应症为特瑞普利单抗注射液目前在中国内地已获批的全部适应症。

根据GLOBOCAN2022发布的数据显示，2022年，中国癌症新发病例数为 482.47 万例，死亡病例数为257.42万例。以抗PD-1单抗为代表的肿瘤免疫治疗(I-O)已成为包括肺癌、乳腺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌等多种恶性肿瘤治疗的基石类疗法，并基本覆盖了肿瘤患者的全程治疗，包括早期肿瘤的辅助/新辅助治疗、局部晚期肿瘤根治性放化疗后的巩固治疗以及晚期肿瘤的一线到末线治疗。目前国内免疫治疗药物以静脉输注制剂为主，不仅输注耗时较长，也给患者治疗带来诸多不便，临床对提升免疫治疗的便捷性有着迫切需求。

本次上市申请主要基于JS001sc-002-III-NSCLC 研究(NCT06505837)，是一项多中心、开放、随机对照的III期临床研究，由湖南省肿瘤医院邬麟教授担任主要研究者，旨在比较JS001sc和JS001联合化疗在复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)中的药物暴露量、有效性和安全性。结果表明，JS001sc的药物暴露量非劣效于JS001的药物暴露量，两者的疗效和安全性均相似。该研究为国产PD-1药物皮下制剂的首个III期临床研究，详细数据将在近期的国际学术大会上公布。