和黄医药(00013)：已启动达唯珂®撤市及产品召回程序

（原标题：和黄医药(00013)：已启动达唯珂®撤市及产品召回程序）

智通财经APP讯，和黄医药(00013)发布公告，公布一项关于达唯珂 (TAZVERIK ，他泽司他/tazemetostat)的最新进展。达唯珂是一款由益普生(Ipsen)旗下公司Epizyme, Inc. ( Epizyme)授权引进的肿瘤治疗药物。Epizyme为达唯珂在中国内地的药品上市许可持有人，而和记黄埔医药(上海)有限公司(公司的附属公司)为其指定的境内代理人/被授权人。益普生已通知和黄医药，其正在美国自愿撤市达唯珂。因此，已采取措施在中国启动撤市及产品召回程序。和记黄埔医药(上海)有限公司已随即启动在中国内地、中国香港和中国澳门撤市并召回该产品，并停止所有正在进行中的他泽司他的临床试验。现有患者应立即咨询主治医生，以讨论治疗选择。

益普生是正在进行的SYMPHONY-1 Ib/III期研究的申办方，该研究旨在评估他泽司他联合来那度胺和利妥昔单抗 (lenalidomide和rituximab ，“R2方案”)对比R2方案用于治疗滤泡性淋巴瘤。根据益普生的通报，该研究的独立数据监察委员会(IDMC)在审查了SYMPHONY-1研究的最新数据后建议，基于继发性血液系统恶性肿瘤的不良事件，该治疗方案的潜在风险可能已超过患者的潜在获益。基于这些数据，益普生已决定即时将达唯珂撤市 ，包括滤泡性淋巴瘤(FL)和上皮样肉瘤(ES)两项适应症。

益普生已公布除了将达唯珂撤市外，益普生已启动相关程序，停止SYMPHONY-1研究中所有患者的他泽司他治疗。所有受试者将接受标准治疗(即仅接受来那度胺和利妥昔单抗治疗)。该研究将继续开放，从而继续对所有受试者进行长期安全性随访，但将不再纳入新的患者。益普生亦正停止所有进行中的他泽司他的临床试验和扩展用药项目(expanded access programs)。益普生目前正与美国食品药品监督管理局(US FDA)合作，商讨执行达唯珂撤市的下一步行动，并提供所有所需资料以完成此过程。

患者的安全和福祉是和黄医药的首要原则。秉持这一承诺，和记黄埔医药(上海)有限公司已及时将此情况通报予医疗专业人士、中国国家药品监督管理局(国家药监局)、香港卫生署和澳门卫生局 。在获悉该信息后，和记黄埔医药(上海)有限公司立即对此产品采取锁库措施，暂停全部销售和发货，并通知医疗机构停止处方及药房停止售卖。和记黄埔医药(上海)有限公司亦即时通知中国的各临床试验机构停止使用他泽司他。此外，和记黄埔医药(上海)有限公司正积极与监管机构合作，以确定在中国内地、中国香港和中国澳门的撤市和召回达唯珂的适当后续步骤。

达唯珂是由Epizyme开发的全球同类首创的EZH2甲基转移酶抑制剂。在美国，达唯珂的单药疗法于2020年通过US FDA加速批准程序获US FDA批准。在中国，达唯珂作为进口药品获国家药监局附条件批准用于治疗滤泡性淋巴瘤。该审批路径纳入了对海外临床研究的数据的评估，并参考了境外监管机构的批准情况，同时结合了桥接研究数据，确保海外临床试验结果适用于中国人群。达唯珂的持续注册须履行持续性义务，包括报告境外监管情况的变化、新出现的安全性信号，以及任何可能影响患者获益风险比的新证据。

此次撤市预计不会影响公司的财务指引。 2025 年，和黄医药的达唯珂的销售额为250万美元。