先健科技(01302)：Concave Supra 一体式弓部三分支重建系统进入创新医疗器械特别审查程序

（原标题：先健科技(01302)：Concave Supra 一体式弓部三分支重建系统进入创新医疗器械特别审查程序）

智通财经APP讯，先健科技(01302)发布公告，于2026年1月9日，本公司收到国家药品监督管理局的正式书面通知，确认由国家心血管病中心中国医学科学院阜外医院舒畅教授与本集团联合研发的Concave Supra一体式弓部三分支重建系统(CSTM支架系统或该产品)进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序(该程序)。该产品适用于复杂主动脉弓部动脉瘤及穿透性溃疡的微创治疗，为全球首创无脑缺血一体式弓部三分支重建解决方案，为本公司第十七个进入国家药品监督管理局该程序的产品。

主动脉弓部病变区域解剖结构复杂、血流动力学特殊，被视为血管外科与腔内介入领域最具挑战性的“技术高地”之一。在长期的临床探索中，多种分支重建技术持续发展并不断成熟，但在弓部三分支完全腔内一体化重建这一更高目标上，始终缺乏真正适配弓上复杂解剖、实现三分支同步重建的专用器械。舒畅教授团队与本公司联合攻坚，CSTM支架系统应运而生，其专为主动脉弓三分支全腔内重建设计，采用独特的凹槽+一体化结构，从根本上解决传统腔内技术在全腔内弓部三分支重建中的多重技术难题，为复杂弓部病变提供了真正意义上的系统化、微创化、更安全有效的解决方案。

独特“凹槽设计”贴合弓部解剖，无脑缺血风险;一体化结构安全可靠，避免内漏，分支通畅率高;无需快速起搏辅助，仅通过血压控制即可实现精准释放;定位对位更简单，分支超选更便捷，手术操作更从容。

CSTM支架系统的可行性研究(FIM研究)由舒畅教授作为主要研究者(PI)，于2023年6月完成全部10例患者入组。术后12个月随访显示，受试者主动脉弓部及分支动脉与支架贴合佳，无内漏发生，各分支动脉通畅，无不良事件发生，初步验证了该创新产品的安全性和有效性。

随后开展的“前瞻性、多中心、单组目标值法”注册临床试验计划于全国25家权威中心入组103例患者，截至2025年8月31日已完成其中52例入组。阶段性临床结果进一步验证了CSTM支架系统在全腔内弓部三分支重建中的临床价值和应用前景：

即刻技术成功率100%;术后30天全因死亡率仅1.92%;术后30天致残性脑卒中率仅1.92%;未出现永久性截瘫、逆行A型主动脉夹层等严重并发症;无器械相关不良事件发生。

本集团拥有该产品的自主知识产权。目前，该产品已在德国、瑞士、希腊及中国香港成功完成多例临床植入，其卓越性能和临床价值受到了国际临床专家的高度认可与广泛关注。本公司预计后续将有更加丰富的循证医学证据进一步证实该产品的安全性和有效性。

董事会相信，该产品进入该程序将缩短该产品的注册流程，进而加快其上市进程。预期该产品的上市将会令主动脉弓部动脉瘤及溃疡患者受益，同时将扩充本公司产品种类，构建全球范围内最完整的主动脉微创治疗整体解决方案，覆盖腔内重建弓部分支、内脏区分支及髂内动脉三大关键技术领域，全面推动主动脉疾病治疗迈向更安全、更精准、更高效的发展新阶段。