信达生物(01801.HK)：信美悦(匹康奇拜单抗注射液)获国家药监局批准用于治疗中重度斑块状银屑病

（原标题：信达生物(01801.HK)：信美悦(匹康奇拜单抗注射液)获国家药监局批准用于治疗中重度斑块状银屑病）

格隆汇11月28日丨信达生物(01801.HK)布，集团自主研发的信美悦(匹康奇拜单抗注射液，重组抗白介素23p19亚基(「IL-23p19」)抗体，研发代号：IBI112)的新药上市申请(「NDA」)已获中国国家药品监督管理局(「NMPA」)批准，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。信美悦(匹康奇拜单抗注射液)是首个获批的中国原研IL-23p19单克隆抗体。在同类生物药中，信美悦(匹康奇拜单抗注射液)具有最长的维持期给药间隔(每12周一次)，有望为中国中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益。

本次获批主要基于一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的关键III期注册临床研究CLEAR-1(NCT05645627)的积极结果。该研究结果表明：

? 第16 周时，匹康奇拜单抗组达到银屑病面积和严重程度指数改善≥90%(「PASI 90」)和静态医师整体评估指数为0或1(「sPGA 0/1」)的受试者比例分别为80.3%及93.5%，均显著高于安慰剂组(分别为2.0%及13.1%)，统计学差异显著(p值均＜0.0001)。匹康奇拜单抗100mg和200mg每12周给药维持治疗组达到PASI 90和sPGA 0/1的比例能维持高水平稳定。

? 匹康奇拜单抗组在PASI 75、PASI 100、sPGA 0及皮肤病生活质量指数评分为0或1(「DLQI 0/1」)等关键次要终点指标上亦均显著优于安慰剂组(p＜0.0001)，且匹康奇拜单抗在各特殊部位银屑病指标(头皮、甲、掌跖和会阴部)上均显示出不同程度改善。

? 匹康奇拜单抗总体安全性良好，最常见不良事件为上呼吸道感染，与同类药物安全性特徵一致，未发现新增安全性信号。