康哲药业(00867.HK)：长效抗IL-4Rα人源化单抗注射液特应性皮炎适应症中国上市许可申请已获受理

（原标题：康哲药业(00867.HK)：长效抗IL-4Rα人源化单抗注射液特应性皮炎适应症中国上市许可申请已获受理）

格隆汇10月30日丨康哲药业(00867.HK)公告，旗下德镁医药有限公司("德镁医药"，专业聚焦皮肤健康的创新型医药企业，正申请于香港联合交易所有限公司主板独立上市，详见公司日期为2025年4月22日发布的公告)连同其附属公司拥有共同开发权(除特应性皮炎(AD)外)和独家商业化权利的1类新药抗IL-4RαMG-K10人源化单抗注射液(通用名为柯美奇拜单抗注射液，"MG-K10"或"产品")中国上市许可申请于2025年10月30日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。产品拟用于治疗外用药控制不佳或不适用外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。

MG-K10是一种创新的长效抗IL-4Rα人源化单抗，能同时阻断关键2型炎症因子IL-4和IL-13的信号传导。MG-K10已在成人中重度AD的一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究取得阳性结果，达到方案设计的临床试验主要研究终点，且MG-K10治疗52周时，研究者整体评估(IGA)评分达到0或1分，且较基线改善≥2分的受试者比例为76.6%；达到湿疹面积及严重程度指数评分较基线至少改善75%(EASI75)的受试者比例为94.3%；达到湿疹面积及严重程度指数评分较基线至少改善90%(EASI90)的受试者比例为79.1%。

安全性方面，治疗期不良事件(TEAE)大多数为1-2级，未发生特别关注不良事件(AESI)，未发生导致死亡的不良事件。同靶点药物常见的不良反应(结膜炎、注射部位反应等)MG-K10发生率较低。此外，目前已上市的抗IL-4Rα药物均需要每2周给药一次，而MG-K10具有更长的半衰期，可实现4周一次的给药频率，有望成为全球首个上市的长效抗IL-4Rα单抗，具有成为同类最优(Best-in-Class)的潜力。

产品有潜力用于治疗其他2型炎症性疾病，如哮喘、结节性痒疹、季节性过敏性鼻炎、慢性阻塞性肺疾病、慢性自发性荨麻疹、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及嗜酸性粒细胞性食管炎等。其中，哮喘、结节性痒疹和季节性过敏性鼻炎均已进入中国III期临床试验阶段。