君实生物(01877.HK)：子公司通过美国FDA现场检查

（原标题：君实生物(01877.HK)：子公司通过美国FDA现场检查）

格隆汇10月22日丨君实生物(01877.HK)公告，上海君实生物医药科技股份有限公司全资子公司苏州众合生物医药科技有限公司(以下简称“苏州众合”)于2025年6月16日至2025年6月24日期间接受了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的CGMP(现行药品生产质量管理规范)飞行检查(Unannounced Inspection，指在日常期间不事先通知的检查)。近日，苏州众合收到FDA签发的现场检查报告(EIR，Establishment Inspection Report)，该报告表明苏州众合已通过本次CGMP现场检查。

此次是苏州众合继2023年首次通过FDA现场检查以来，第二次通过FDA现场检查，表明公司高质量生产制造体系持续获得国际认可。截至本公告披露日，苏州吴江生产基地拥有4,500升(9*500升)发酵能力，已获得中国内地、中国香港、美国、欧盟、英国、澳大利亚、新加坡、印度、约旦、阿联酋、科威特、巴基斯坦等多个国家和地区的GMP认证和批准，主要负责特瑞普利单抗海外市场的商业化供应。

美国市场是公司海外商业化战略的重要构成部分，本次通过FDA现场检查，为公司持续拓展美国市场提供了坚实的保障，将对公司生产经营产生积极影响。