中国生物制药(01177.HK)旗下新药TQ-B3234「选择性MEK1/2抑制剂」获纳入突破性治疗药物程序

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格隆汇10月15日丨中国生物制药(01177.HK)宣布，集团主导开发的国家1类新药TQ-B3234胶囊「选择性MEK1/2抑制剂」已被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物程序(BTD)，用于伴有症状、不能手术的神经纤维瘤病I型(NF1)相关的成人丛状神经纤维瘤的治疗。

TQ-B3234是一款选择性MEK1/2抑制剂。MEK是细胞外信号相关激酶(ERK)通路的上游调节因子，MEK抑制剂能够通过抑制RAS调节的RAF/MEK/ERK通路活性抑制肿瘤生长。

此前，集团已在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了TQ-B3234的I期临床(TQ-B3234-I-02)试验结果[1]：TQ-B3234对NF1相关丛状神经纤维瘤(PN)和皮肤神经纤维瘤(cNF)均表现出显着活性。其中，96.7%的NF1-PN受试者肿瘤缩小，36.7%达到部分缓解(REiNS标准)，随着随访时间延长，客观缓解率(ORR)持续上升。探索性分析的6例cNF患者中，全部患者(100%)出现肿瘤缩小，最大缩小幅度高达85.2%。TQ-B3234在NF1成人患者中展现出良好的耐受性。最新研究进展提示，TQ-B3234的疗效和耐受性或随着治疗时间的延长而持续提升，详细数据将于近期学术大会正式公布。