中国生物制药(01177.HK)：TQB2868注射液“PD-1/TGF-β双功能融合蛋白”获CDE批准开展III期注册临床研究

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格隆汇6月10日丨中国生物制药(01177.HK)发布公告，集团开发的1类创新药TQB2868注射液「PD-1/TGF-β双功能融合蛋白」联合盐酸安罗替尼胶囊和化疗用于转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)的一线治疗，已在早期临床试验中显示出优异的疗效和良好的安全性。集团近期已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交III期临床沟通，并获得CDE书面回覆同意开展。

TQB2868是目前全球研发进度最快的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白。TQB2868是集团自主研发的一款PD-1/TGF-β双功能融合蛋白，通过阻断PD-1与其配体PD-L1之间的结合，解除肿瘤细胞对T细胞的抑制作用，从而激活T细胞对肿瘤的攻击；同时，TQB2868通过中和TGF-β信号，逆转肿瘤细胞免疫逃逸，从而达到增强抗肿瘤疗效的目的。TQB2868联合安罗替尼与化疗独特的「免疫－靶向－化疗」三重协同机制，实现了免疫激活、血管重塑与肿瘤杀伤的多靶点协同，在临床研究中展现出显著的抗肿瘤效应。

II期临床研究(TQB2868-ALTN-II-01)的初步数据已在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会公布：TQB2868联合安罗替尼与化疗的客观缓解率(ORR)达63.9%，疾病控制率(DCR)达100%，中位无进展生存期(PFS)尚未达到，6个月PFS率达86%，中位总生存期(OS)尚未达到，预期有望超过1年。该联合方案较目前标准治疗方案展现出明显的疗效改善。集团将开展III期注册临床研究，在更大样本量的mPDAC患者中，验证该联合方案对比标准治疗方案的有效性和安全性。

目前，全球尚无PD-1/TGF-β双功能融合蛋白获批上市，TQB2868研发进度全球排名第一。TQB2868联合安罗替尼和化疗方案有望成为免疫检查点抑制剂在胰腺癌的首个一线治疗方案，为胰腺癌患者的总生存期、生活质量带来根本性改善。