和誉-B(02256)：和誉医药宣布匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤的新药上市申请获中国国家药品监督管理局正式受理

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智通财经APP讯，和誉-B(02256)发布公告，公司的附属公司上海和誉生物医药科技有限公司(和誉医药)宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理其高选择性小分子CSF-1R抑制剂匹米替尼的新药上市申请(NDA)，将其作为治疗腱鞘巨细胞瘤(TGCT)成人患者的1类创新药。匹米替尼是和誉医药内部自主研发并进入NDA审批流程的首个项目，鉴于匹米替尼在多项临床试验中展现的卓越临床疗效、安全性和耐受性，其具有为患者提供治疗TGCT的同类最佳治疗方案的潜力。

本次申请是在中国NMPA药品审评中心(CDE)于5月授予匹米替尼(用于治疗需要系统性治疗的TGCT患者)优先审评资格之后进行的，预计该优先审评资格有望加快审评进程。匹米替尼还获得了中国NMPA授予的突破性疗法认定(BTD)。 2023年12月，和誉医药与默克公司就匹米替尼的商业化权利达成协议，默克公司会负责匹米替尼在全球的商业化。

此次申请是基于全球3期MANEUVER研究第一部分的研究结果。在该研究中，经盲法独立评审委员会(BIRC)评估，每日一次匹米替尼在第25周的主要终点客观缓解率(ORR)与安慰剂相比有统计学意义的显著改善(54.0% vs. 安慰剂 3.2%;p < 0.0001)。该研究还显示，与TGCT的关键患者报告结果相关的所有次要终点均有统计学意义和临床意义的改善，包括关节活动度和身体功能的改善以及僵硬和疼痛的减轻。这些数据已于本月初在2025年ASCO年会上公布。

在海外地区，匹米替尼也获得了美国食品药品监督管理局(FDA)授予BTD，和获得欧洲药品管理局(EMA)授予优先药品(PRIME)认定。