和黄医药(00013)于美国临床肿瘤学会 (ASCO) 2025年年会公布SACHI III期研究数据

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智通财经APP讯，和黄医药(00013)发布公告，公布SACHI III期研究中期分析的主要结果。该结果于2025年6月1日(星期日)在美国芝加哥举行的美国临床肿瘤学会 (ASCO)年会上以最新突破性口头报告的形式公布。

SACHI 是一项III期临床试验，旨在探索赛沃替尼(savolitinib)和奥希替尼 (osimertinib)的联合疗法用于治疗伴有MET扩增的接受一线表皮生长因子受体(EGFR)抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者(clinicaltrials.gov 注册号 NCT05015608)。

SACHI研究的主要研究者、上海交通大学医学院附属胸科医院上海肺癌中心主任陆舜教授表示：“SACHI III期研究的结果代表着 EGFR 突变阳性伴 MET 扩增的非小细胞肺癌治疗领域的重大进展。赛沃替尼和奥希替尼的联合疗法在既往曾接受EGFR抑制剂治疗后疾病进展的患者中显示出良好的疗效。这些研究结果展示了该种创新、去化疗的联合疗法的潜力，使继续口服治疗方案成为可能 ，为患有这种极具挑战性疾病的患者提供了一种便利且耐受性良好的治疗选择并解决了尚未被满足的关键需求。”

至中期分析的数据截止日2024年8月30日，共有211位患者被随机分配接受赛沃替尼和奥希替尼联合疗法或化疗治疗 。在意向治疗 (intention-to-treat ，ITT)人群中，研究者评估的赛沃替尼和奥希替尼联合疗法组的中位无进展生存期(PFS)为8.2个月，而化疗组则为4.5个月(风险比“HR” 0.34;95%置信区间“CI” 0.23-0.49;p < 0.0001)。独立审查委员会(IRC)评估的中位PFS分别为7.2个月和4.2个月(HR 0.40 ;95% CI 0.28-0.59 ;p < 0.0001)。

研究者评估的赛沃替尼和奥希替尼联合疗法组的客观缓解率(ORR)为58% ，而化疗组患者则为34% 。疾病控制率(DCR)分别为89%对比67% ，中位缓解持续时间(DoR)分别为8.4个月对比3.2个月。中期分析时，总生存期数据尚未成熟。

第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)经治患者中的疗效结果与意向治疗人群中以及第三代EGFR-TKI初治人群中的相若 。在既往曾接受第三代EGFR-TKI治疗的患者亚组中，研究者评估和IRC评估的中位PFS高度一致，均为6.9 个月对比3.0个月(HR 0.32;p < 0.0001)。

赛沃替尼和奥希替尼的联合疗法展示出可耐受的安全性，亦没有观察到新的安全信号 。赛沃替尼和奥希替尼联合疗法组患者发生3级或以上治疗期间不良事件 (TEAE)的比例为57%，而化疗组则为57% ，表明赛沃替尼和奥希替尼联合疗法具有较为良好的安全性特征。

2025年1月，SACHI研究的独立数据监察委员会(IDMC)在预设的中期分析中认定该研究已达到预设的主要终点 PFS ，并因此已停止该研究的患者入组 。基于SACHI研究的数据，中国国家药品监督管理局(国家药监局)已受理赛沃替尼和奥希替尼的联合疗法用于治疗伴有MET扩增的接受一线EGFR抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的新药上市申请，并纳入优先审评。