乐普生物-B(02157.HK)：MRG003的注册性临床研究结果以LBA形式于2025年ASCO年会上公布

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格隆汇6月1日丨乐普生物-B(02157.HK)公告，公司自主研发的候选药物MRG003(一种表皮生长因子受体靶向创新型抗体药物偶联物("ADC")候选药物，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌("R/MNPC"))的关键注册性临床研究结果，于2025年美国临床肿瘤学会("ASCO")年会上以"重磅研究摘要(LBA)"形式公布，并于会上作口头报告。

Becotatug Vedotin对比化疗治疗既往接受多线治疗的晚期鼻咽癌：一项随机对照、多中心、开放标签研究。

MRG003是一种新型的EGFR靶向抗体药物偶联物。先前的I/II期研究显示，其对经过铂类化疗及PD-(L)1抑制剂治疗失败后的复发性╱转移性鼻咽癌("R/MNPC")患者显示了乐观的疗效。公司已于2025年ASCO年会上口头报告MRG003对比化疗在R/MNPC患者随机对照研究中的临床疗效及安全性结果，概述如下：

本次注册性临床研究总共入组173名R/MNPC患者，其中86名患者被随机分配至MRG003试验组，87名患者被随机分配至化疗对照组。两组患者既往中位治疗线数为3线(2-11)。截至2024年6月30日，该研究采用盲态独立中心评估("BICR")评估的客观缓解率("ORR")显著提高，MRG003组为30.2%，而化疗组为11.5%(95%CI:7.0%,30.5%,P=0.0025)。

此外，MRG003组的无进展生存期("PFS")显著改善(HR=0.63,95%CI:0.43,0.91,P=0.0146)。中位PFS(95%CI)由BICR评估为5.8个月(4.2,6.2)对比2.8个月(2.0,5.5)。截至2024年12月30日的期中分析中，两组患者的中位生存期("OS")(95%CI)分别为17.1个月(11.4,NE)vs12.0个月(9.7,15.4)(HR=0.73,95%CI:0.48,1.12)，mOS尚未成熟。通过排除交叉治疗影响的补充分析，OS的HR为0.59(95%CI:0.37,0.93)。MRG003显示出明显的生存获益趋势。公司将持续跟进OS。试验组和对照组的不良事件发生率相似。

作为首个针对既往接受过深度治疗的R/MNPC人群的ADC临床研究，MRG003在既往经治过二线及以上系统性化疗及PD-(L)1抑制剂失败后的患者中显示出统计学上和临床意义的优势，同时保持了可控的安全性。本研究将带来治疗R/MNPC的范式转变。