康方生物(09926)安尼可®（派安普利，PD -1）获美国食品药品监督管理局批准 两项适应症用于治疗晚期鼻咽癌

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智通财经APP讯，康方生物(09926)发布公告，安尼可^®(派安普利，PD-1)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，用于治疗复发或转移性鼻咽癌的一线治疗和以铂类为基础的至少一线化疗治疗失败后治疗的2项适应症。派安普利由公司自主研发并由正大天晴康方负责后续开发和商业化，也是公司第一个获得美国FDA批准上市的自主研发创新生物药。

目前，派安普利用于晚期鼻咽癌一线和二线后线治疗的2项适应症也已在中国获得批准。主要基于国际多中心III期临床研究AK105-304(NCT 04974398)和关键注册性研究AK105-202(NCT 03866967)，FDA批准了派安普利2项适应症的生物制品许可申请(BLA)。

其中，AK105-304研究是一项随机、双盲、国际多中心Ⅲ期注册性临床试验。该研究的数据将在2025年美国癌症研究协会(AACR)年会上以口头报告的形式重磅发布。

此前FDA曾授予派安普利治疗鼻咽癌的1项突破性疗法认定(BTD)、1项孤儿药资格认定(ODD)和1项快速通道资格(FTD)。派安普利本次在美国获批上市，为全球的晚期鼻咽癌患者提供了免疫治疗新选择。

据世卫组织2020年全球癌症统计报告统计，全球每年新发鼻咽癌病例超过13.3万，70%以上的鼻咽癌患者在初次诊断时即为局部晚期。但复发或转移性鼻咽癌患者的预后较差，中位总生存期少。派安普利获得FDA批准上市，有助于其在全球范围市场的临床价值和商业价值转换。

安尼可^®是目前唯一采用Ig G1亚型并进行Fc段改造的新型差异化PD-1单抗，能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应。目前，安尼可^®联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌，安尼可^®治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的适应症均已经获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。另外，安尼可^®联合方案一线治疗转移性鼻咽癌和单药用以铂类为基础的化疗治疗失败的转移性鼻咽癌两项适应症已获得NMPA和FDA批准上市。