开拓药业-B(09939)：KX-826治疗脱发的长期安全性III期临床试验达到主要终点

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智通财经APP讯，开拓药业-B(09939)发布公告，公司自主研发、潜在同类首创的KX-826酊治疗脱发的长期安全性III期临床试验已获得顶线数据。数据显示，该项长期安全性临床试验达到主要研究终点，结果具有统计学显着性及临床意义，且安全性和有效性均表现出色。

该项长期安全性临床试验是一项多中心、开放标签研究，旨在评估KX-826外用治疗中国脱发患者的长期安全性(治疗时间52周)。该项长期安全性临床试验在全国16家临床研究中心开展，由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者。该试验的主要终点是研究过程中出现的不良事件(「TEAE」)的发生情况，次要终点包括目标区域非毳毛数量(「TAHC」)较基线变化等有效性指标和其他安全性指标。此试验选用KX-826酊0.5%BID(即每日两次)作为研究药物给药剂量。临床试验结果显示：?

安全性方面：KX-826酊在临床试验显示出令人满意的安全性和耐受性，整体不良事件发生率低，未出现死亡病例。在整个研究过程中，未发生与药物相关的性功能障碍不良反应，未出现任何安全性信号，表明安全性良好。

有效性方面：经过治疗52周后，患者在TAHC和目标区域非毳毛直径(「TAHW」)指标方面都体现了积极信号，较基线均有明显增加，表明治疗有效且结果具有统计学意义(P<0.0001)。在目标人群中，第52周TAHC较基线变化≥10根/cm2的受试者占比为46%，变化≥20根/cm2的受试者占比为20%。

研究者和受试者的毛发生长评估(「HGA」)指标较基线均有不同程度改善，治疗效果显着。结果显示，在治疗52周后，男性患者HGA研究者评估的有效率(HGA评分≥1)为53%，及女性患者的HGA研究者评估的有效率为48.4%。患者在不同时间点的自我评估中，亦呈现出积极的治疗效果变化趋势。