远大医药(00512)：全球创新的治疗蠕形螨睑缘炎产品上市许可申请获中国药监局受理

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智通财经APP讯，远大医药(00512)发布公告，集团用于治疗蠕形螨睑缘炎的全球创新眼科药物 GPN01768 (TP-03，洛替拉纳滴眼液，0.25%)近日正式向中华人民共和国国家药品监督管理局(药监局) 递交了新药上市申请(NDA)并获得了受理，这是集团在眼科治疗创新领域的又一项重要进展。

蠕形螨是导致蠕形螨睑缘炎的根本原因，GPN01768 是一款对昆虫和蛛形纲动物体内的 γ-氨基丁酸门控氯离子通道(GABA-Cl)具有选择性的非竞争性拮抗剂，其通过选择性抑制蠕形螨体内的 GABA-Cl，使虫体麻痹和死亡，进而治疗蠕形螨睑缘炎。此外， GPN01768 具有高度亲脂性，可促进其在螨虫栖息的睫毛毛囊油脂中的吸收。GPN01768 由 Tarsus Pharmaceuticals Inc. (Tarsus)开发，是首款也是唯一一款获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗蠕形螨睑缘炎的产品。集团于2024年3月与 Tarsus Pharmaceuticals Inc.达成产品引进战略合作协定，并从联拓生物科技有限公司取得用于治疗蠕形螨睑缘炎及蠕形螨导致的睑板腺功能障碍的眼用制剂 GPN01768 产品在大中华区(中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区)的独家开发、生产及商业化权益。此次该产品的注册进展将进一步推进 GPN01768 在中国的落地工作，若能顺利获批，该产品将惠及广大蠕形螨睑缘炎患者。

睑缘炎是一种常见的眼科疾病。蠕形螨睑缘炎是蠕形螨感染睑缘所致的慢性炎性反应性疾病，约占所有睑缘炎病例的三分之二以上，主要累及睑缘皮肤、睫毛囊和腺体以及睑板腺，以眼睑搔痒、眼异物感、眼干、睑缘充血、鳞屑及睫毛根部袖套状分泌物等为典型临床表现，严重者可引起结膜及角膜併发症。中国目前有超过 4000 万蠕形螨睑缘炎患者，且并未有针对蠕形螨睑缘炎的药物上市，临床上急需一款起效快且可直接针对病因的安全有效的治疗药物，GPN01768 则有望填补该临床空白。

此外，蠕形螨也是睑板腺功能障碍的危险因素之一，蠕形螨导致的睑板腺功能障碍患者常出现眼睑边缘发炎和视力模煳，并可能导致睑板腺堵塞和/或睑脂液分泌的减少，若不及时接受治疗，可能会导致泪膜永久性改变和进行性腺体丧失。据统计，目前中国有超过 7000 万睑板腺功能障碍患者。GPN01768 在美国开展的用于治疗蠕形螨导致的睑板腺功能障碍的 II 期临床研究也显示出了阳性的顶线结果。

集团始终以眼科领域作为重要战略发展方向之一，持续聚焦眼科药物创新，坚持专业化发展道路，不断提升行业地位和市场竞争力。目前，集团已构建了“专业化、全系列、多品种”的创新药物产品体系，储备了治疗“近视”、“干眼症”、“翼状胬肉”、“眼科术后抗炎镇痛”、“蠕形螨睑缘炎”和“蠕形螨导致的睑板腺功能障碍”的多款全球创新产品，且取得了重大研发进展，未来三年将有多款创新产品有望获批上市。

其中，用于治疗干眼症的酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂(OC-01)是目前全球首款且唯一一款获批治疗轻、中、重度干眼的无防腐剂、多剂量、无菌包装鼻喷雾剂，该产品于2024年十一月获得药监局批准上市;用于抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液 GPN00833 于2024年十一月完成国内 III 期临床研究并达到了临床终点;用于治疗翼状胬肉的创新改良型新药 GPN00153 (CBT-001)于2024年三月完成中国 III 期临床研究首例患者入组给药;用于延缓儿童近视进展的全球创新眼科药物 GPN00884 于2024年六月完成中国I期临床研究首例患者入组给药。未来，集团将加快推进研发管线的全面化、差异化布局，不断丰富眼科细分领域的创新产品储备。此外，集团在眼科领域已吸引和培养了一批兼具临床经验和营销经验的专业人士，建立了以客户为中心，学术为主导的专业化营销团队，并与大型医药流通企业和连锁药店建立了长期稳定合作，形成了覆盖全国的营销网络。随着眼科创新产品的持续获批，集团将充分发挥该领域的核心优势，持续深耕眼科前沿创新赛道，进一步加强核心产品的专业化推广和品牌建设，为集团持续健康发展提供新动能。

集团坚持以患者需求为核心，以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的布局，坚持“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，着眼中国内外优质创新产品，深度布局现有板块，通过中国内外双循环联动发展，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案，以提升集团的核心竞争力，并为股东及社会带来更大回馈。