中国生物制药(01177.HK)："拉尼兰诺"(泛PPAR激动剂)、"TQA2225"(重组人FGF21-Fc融合蛋白)目前正分别在中国开展III期和II期临床试验

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格隆汇3月15日丨中国生物制药(01177.HK)公告，集团联合开发的"拉尼兰诺"(泛PPAR激动剂)、"TQA2225"(重组人FGF21-Fc融合蛋白)目前正分别在中国开展III期和II期临床试验，用于治疗代谢相关功能障碍脂肪性肝炎。

拉尼兰诺是一种口服小分子药物，通过激活三种过氧化物酶体增殖物激活受体("PPAR")亚型，在体内调节抗纤维化、抗炎症通路。在NATIVEIIb期研究中，拉尼兰诺治疗F1-F3MASH患者达到了主要终点和关键次要终点，包括MASH改善且纤维化不恶化、纤维化好转且MASH不恶化，该研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》上。拉尼兰诺是第一个在美国食品药品监督管理局("FDA")和欧洲药品管理局(EMA)推荐的两个主要临床终点上均达到统计学显著结果的口服候选药物。FDA已授予拉尼兰诺用于MASH的突破性疗法认证和快速通道资格。

2023年3月，拉尼兰诺向中国国家药品监督管理局药品审评中心("CDE")递交临床试验申请并获得受理，7月，拉尼兰诺被CDE纳入突破性治疗品种名单。目前，拉尼兰诺正在全球开展III期临床试验，用于治疗F2/F3MASH患者。本集团合作方Inventiva已于2024年3月7日宣布恢复拉尼兰诺III期临床试验的国际受试者入组，并预计将于2024年完成所有受试者入组。拉尼兰诺是中国第一个进入临床III期的MASH口服药物，集团将加速推动临床研发，力争尽快填补中国MASH市场空白。

TQA2225是一款全人源长效成纤维细胞生长因子21("FGF21")融合蛋白。与其他同类靶点药物相比，TQA2225采用了纯天然的人源FGF21作为活性形式，减少了可能存在的免疫原性，具有良好的安全性。此外，TQA2225利用特有的连接子平台技术，在保留了人FGF21生物学基础上，延长了FGF21的体内半衰期，是全球第一款进入临床阶段的全人源的长效FGF21融合蛋白。

临床研究显示，FGF21信号转导可以逆转MASH发病机制的许多特征，具有逆转纤维化、减少肝脏脂肪、改善血糖控制等潜力。近期，有海外生物技术公司公布了同靶点产品的IIb期临床数据。结果显示，FGF21融合蛋白能够显著改善肝纤维化，有潜力成为MASH治疗的同类最佳药物。

目前，TQA2225正在中国开展II期临床试验，用于治疗MASH。TQA2225是中国同靶点药物中研发进度最快的产品，有望成为中国首个上市的FGF21融合蛋白，集团将加速推进TQA2225的受试者入组，争取早日解决未满足的患者需求。