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中国生物制药TQB2450注射液被药监局纳入优先审评审批程序

来源:中国网财经 2024-02-08 13:56:11
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(原标题:中国生物制药TQB2450注射液被药监局纳入优先审评审批程序)


中国网财经2月8日讯(记者魏国旭)中国生物制药昨日宣布,正大天晴药业集团股份有限公司开发的贝莫苏拜单抗(TQB2450注射液)已被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入优先审评审批程序,用于联合盐酸安罗替尼胶囊治疗复发性或转移性子宫内膜癌。

贝莫苏拜单抗是中国生物制药自主研发的一款全新序列的创新全人源化抗PD-L1单克隆抗体。2022年4月,贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗复发性或转移性子宫内膜癌被CDE纳入突破性治疗品种。2023年1月,贝莫苏拜单抗的新药上市申请获CDE正式受理,用于联合安罗替尼一线治疗小细胞肺癌。

中国生物制药还表示,此次纳入优先审评审批程序,有望加速贝莫苏拜单抗的上市审评,尽早解决尚未满足的临床需求;也标志着贝莫苏拜单抗在小细胞肺癌领域之后,成功布局了又一个重要领域。此外,贝莫苏拜单抗联合安罗替尼正在开展多项临床III期试验,包括一线肾癌、一线非小细胞肺癌、非小细胞肺癌放化疗后维持等。

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