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全球化创新布局构筑稳健基本盘 三叶草生物-B(02197)依托技术壁垒价值曲线持续攀升

来源:智通财经网 2022-01-10 12:44:46
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未来三叶草生物的核心竞争力将在疫苗领域创新研发、基于Trimer-Tag?技术平台及其他技术平台研发的重磅生物药研发及后续商业化领域得以着重体现。

(原标题:全球化创新布局构筑稳健基本盘 三叶草生物-B(02197)依托技术壁垒价值曲线持续攀升)

目前全球各大医药企业都在加大研发生产投入和产品引进,争夺技术转化后的市场份额。在市场导向的行业发展大环境下,坚持自主研发与倾向License deal也逐步成为赛道参与者们的不同选择。

但近年来在国内创新药政策和市场红利催动下,国内License deal模式却出现了异化,主要表现为短期逐利却忽略创新药在研发和临床方面的核心价值。2021年9月,海和药物和吉凯基因的科创板IPO先后被一纸回绝,其被拒的共同原因就是“产品管线依赖License-in,研发与科创含量不足”。

实际上,坚持自主创新才是当今国内创新药市场发展的必然趋势,一家创新药企若能拥有扎实的自主创新研发能力,并通过合理的研发布局在国际创新药市场稳定立足,其成长曲线便有望持续攀升。这也正是三叶草生物-B(02197)值得长期保持关注的核心逻辑。

与众多扎堆License deal模式的医药企业不同,作为一家创新型企业,三叶草生物目前建立起的内部高度创新的自研管线,拥有自主创新的研发能力与核心技术。1月5日,三叶草生物位于上海张江生物医药科技产业基地的“上海研发中心”正式动工,为公司未来持续战略布局的立下一个重要里程碑。

未来三叶草生物的核心竞争力将在疫苗领域创新研发、基于Trimer-Tag?技术平台及其他技术平台研发的重磅生物药研发及后续商业化领域得以着重体现,而作为三叶草生物成都研发中心的有力补充,新建的上海研发中心将为公司提供一个拥有全新临床前研发实验室、生产工艺开发实验室和GMP中试生产车间的具备国际顶尖水准的研发基地,进一步扩大其在创新研发、质量管理体系建设和商业化等多维度领域的核心竞争优势。

对此,公司首席执行官梁果表示:“三叶草生物在上海新建的研发中心,将进一步扩展我们的研发能力,加速开发创新管线产品。未来,我们还计划在全球范围内布局更多的研发中心,以推进创新候选产品的发现与开发。”

依托重磅技术平台优势 打造享誉全球的中国疫苗

三叶草生物在新冠疫苗研发领域的技术壁垒主要体现在其自主研发的平台技术上。Trimer-Tag?专利技术平台是公司独有的研制新型疫苗及生物疗法的产品开发平台。

作为全球唯一一个利用人源三聚体化标签设计及开发分泌型共价连接的重组三聚体融合蛋白(三聚体标签蛋白)的技术平台,Trimer-Tag?技术平台开发的三聚体化蛋白对三聚体依赖性疾病靶点具有很强的有效性及良好的安全性。

三叶草生物备受关注的核心产品SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)便是Trimer-Tag?技术平台下的重磅产品,该产品从发现、开发到研发都展示出Trimer-Tag?技术平台的优势和疫苗的优势。

据智通财经APP了解,与艾滋病毒、呼吸道合胞病毒及流感病毒等其他包膜RNA病毒类似,新冠病毒(SARS-CoV-2)也是RNA病毒,其表面抗原S蛋白也具有三聚体结构,病毒通过其三聚体抗原(S蛋白)与宿主细胞表面ACE2受体结合,从而进入人体细胞,使其成为疫苗开发的主要目标抗原。

三叶草主要采用Trimer-Tag?技术和基因重组的方法构建了“S-三聚体”重组蛋白疫苗基因表达载体,通过基因转染在哺乳动物细胞内表达、纯化与冠状病毒天然表面抗原S蛋白构象高度相似的共价三聚体融合蛋白重组抗原“S-三聚体”。

2020年12月公司宣布I期临床数据,其“S-三聚体”重组亚单位新冠候选疫苗,显示了良好的安全性和耐受性。并且,稳定性研究的初步结果表明,该候选疫苗可在2-8?C环境下保持长达6个月以上的稳定。

据智通财经APP了解,这一积极的I期临床研究结果于去年2月发表在国际权威期刊《柳叶刀》上,引发全球业界广泛反响。

基于全球范围内对安全有效的新冠疫苗的空前需求,三叶草随即开展了该产品在全球范围的关键性II/III期临床试验。2021年9月,三叶草生物联合佐剂使用的重组蛋白新冠候选疫苗SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)在全球关键性II/III期临床试验 (“SPECTRA”)达到保护效力的主要和次要终点。

SPECTRA临床试验结果显示,SCB-2019(CpG 1018加铝佐剂)对COVID-19重症的疗效为100%、对因COVID-19住院的疗效为100%、对因SARS-CoV-2任何毒株引起的中至重度COVID-19的疗效为84%。而针对德尔塔变种,SCB-2019(CpG 1018加铝佐剂)显示具有78.7%的有效性以及良好的安全性。

值得一提的是,该项临床试验在全球入组了超过3万名成年和老年受试者(18岁及以上),横跨4大洲遍布5个国家的31个研究中心,是目前全球范围内开展族裔多样性程度最高的新冠候选疫苗临床试验之一。

之所以能顺利进行全球性的临床试验,离不开三叶草生物研发团队强有力的技术支撑。公司研发团队遍布全球,分布在中国、美国、欧洲、拉丁美洲、东南亚及 澳洲各地,构成了其创新及成功的基础。目前三叶草生物八百多名员工中,分别有41名及128名持有博士及医学博士学位。

此外,在2021年11月, 三叶草生物在巴西启动一项由研究者主导的旨在评估同源和异源新冠疫苗加强针免疫原性和安全性的2期临床试验。其中,SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)将作为异源加强针,在已接种CoronaVac或重组新冠疫苗(阿斯利康/Fiocruz)的受试者中进行评估。

在国际交流与合作方面,凭借在疫苗研发领域独有的技术壁垒,三叶草在解决全球新冠变种病毒的问题上率先实现了质的突破,也获得了国际社会的认可。

去年11月,三叶草生物与联合国儿童基金会签署新冠疫苗供应协议,向“新冠肺炎疫苗实施计划”(COVAX)提供其新冠候选疫苗SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)。而早在去年6月,三叶草生物便与全球疫苗免疫联盟签订预购协议,为“新冠肺炎疫苗实施计划”(COVAX) 提供超过4亿剂三叶草生物新冠疫苗。

从技术优势转化市场优势的逻辑角度来看,通过与联合国儿童基金会的合作,将有望扩大公司新冠候选疫苗在全球的潜在供应和分配,促进全球的疫苗分配公平。

深度挖掘Trimer-Tag?技术平台潜力

智通财经APP了解到,三叶草生物利用其专有的Trimer-Tag?技术平台,并凭借其自有生物制剂生产基础设施及能力,已建立起丰富的产品管线。

在研发方向上,目前其业务主要为三大方向,以Trimer-Tag?为基础的感染性病毒疫苗,以Trimer-Tag?为基础的肿瘤药物和Fc融合蛋白。而在管线产品上,除了上文提到的SCB-2019外,公司产品管线还有5种Trimer-Tag?亚单位候选疫苗,两种Trimer-Tag?肿瘤候选药物,以及三种Fc融合候选产品,涵盖13种适应症。

三叶草生物之所以能高效地建立起一套完整的围绕Trimer-Tag?技术平台的研发管线,在于通过该技术平台可以三聚体化数十种包膜RNA病毒(如冠状病毒、狂犬病、呼吸道合胞病毒(RSV)、流感、艾滋病病毒(HIV)及埃博拉病毒),而这也意味着公司技术壁垒非常坚固。

可以看到,在肿瘤治疗领域,三叶草也是以Trimer-Tag?为基础,构建模仿天然三聚体蛋白的功能,如TRAIL和4-1BB等,利用这些三聚体蛋白激起机体的免疫系统或者促进肿瘤细胞凋亡等,目前进展最快的为SCB-313,其为TNF相关细胞凋亡配体(TRAIL) 三聚体融合蛋白,靶向外源性凋亡通路,目前该药已经进入多个适应症的临床Ⅰ期阶段。

近期,三叶草生物和亚盛医药宣布达成临床合作共同推进重组人TRAIL-三聚体融合蛋白SCB-313联合IAP拮抗剂APG-1387治疗腹膜癌的临床开发。此次联药合作充分展现了国内生物医药同行对于三叶草生物在三聚体融合蛋白领域研发的认可,也从侧面显示出Trimer-Tag?平台技术在肿瘤治疗领域的巨大潜力。

以上研究结果不难看出SCB-313在腹膜癌治疗领域的技术领先性。最新研发动向显示,公司正在中国及澳洲开展五项SCB-313用于治疗腔内恶性肿瘤相关的I期临床试验,并预期于2022年上半年将SCB-313用于治疗恶性腹水的进展推进到II期临床试验。

未来研发创新的战略布局和期待

近年来,在国内政策和市场的积极导向下,差异化创新研发能力正逐渐成为评判国内药企成长性和估值的重要指标。这意味着,未来具备差异化创新优势、持续高投入研发、拥有强大的新药研发能力的药企将不断脱颖而出,成为未来市场发展的必然趋势。

对于三叶草生物而言,公司正在不断拓展独特的Trimer-Tag?(蛋白质三聚体化)技术平台,通过全球化的研发布局,紧跟国际最前沿的研发方向,不断探索、拓展国际领先生物技术的可能性以及创新合作模式,为公司今后开辟全球市场打下坚实基础。

未来三叶草生物有望凭借自身强劲的疫苗及创新药研发、独立的全球临床开发能力、高标准的质量管理体系、深耕国际市场的商业化积累以及逐渐成熟的国际合作等优势,跻身国内创新医药产业第一阵营,不断释放自身的内在价值。


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