欧康维视生物-B(01477):低浓度阿托品0.01%滴眼液OT-101 III期临床试验于美国获IND批准

来源:智通财经网 2021-02-22 21:57:57
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(原标题:欧康维视生物-B(01477):低浓度阿托品0.01%滴眼液OT-101 III期临床试验于美国获IND批准)

智通财经APP讯,欧康维视生物-B(01477)发布公告,一项新药临床申请(IND)已于2021年2月获美国食品药品监督管理局批准,以在美国启动集团的自主研发产品OT-101的多中心III期临床试验(III期MRCT)。公司计划于2021年向中国及欧盟的监管机构提交IND申请,从而于该等地区启动OT-101的III期MRCT。

OT-101是集团开发的一种低浓度阿托品0.01%滴眼液,用于延缓或减慢儿童和青少年近视的进度。低浓度阿托品溶液并不稳定,故一直存在商业化的技术障碍。集团开发了一种存储及交付系统,以解决低浓度阿托品溶液的不稳定性,并亦已对系统可靠性、密封完整性及无菌条件进行了多轮测试。

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