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上交所问询君实生物:国产创新药仍有三大“命门”

来源:经济观察网 2020-11-20 19:23:00
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(原标题:上交所问询君实生物:国产创新药仍有三大“命门”)

近日,上海证券交易所向本土创新药领军企业君实生物发出问询函,要求就“临床试验不良反应发生率水平”“原研专利独家许可是否符合一般商业逻辑”“公司研发人员的具体构成”等问题进行公开答复。监管层的书面关注让国产创新药再次卷入公共争论。笔者无意对君实生物及其关联方的所有公司业务、研发管线进行任何评论,仅希望以上交所问询为起点,提醒本土创新药更加重视药物疗效、患者安全,并确保新药专利交易更加合规。

2015年以来,随着国务院持续推进新药审评审批制度改革,业界长期诟病的药品注册申请积压问题基本得到解决。数据显示,2019年,国产1类创新药的临床申请多达503件,这意味着,接下来几年,上述新药如能顺利通过临床试验的“压力测试”将顺利上市——中国创新药产业后劲十足。

然而,表面上欣欣向荣的本土创新药,仍然存在三大“命门”,并被本次上交所问询函一一点到。笔者具体分析如下:

一是临床疗效关。《中国新药》杂志的一篇文章揭示,我国新药靶点的源头创新不足,在研靶点以追随为主;基础研究向应用的转化匮乏等。在新药临床试验申请、上市申请环节,与抗肿瘤药领域一家独大相比,疫情防控工作急缺的抗感染药物、预防性疫苗品种有限,儿童、罕见病等特殊患者的大量临床需求未被满足;体现一国生物药研发“高峰”水平的神经系统、循环系统创新药占比较小。

当风险投资、产业资本纷纷涌向抗肿瘤药物赛道,甚至押宝PD-1、PD-L1(免疫治疗药物类别),扎堆上市的创新药难免被资本“催熟”,为抢占首个(批)上市销售、医院开方、医保谈判而压缩临床试验周期,聘用频繁跳槽、追求涨薪的临床试验人员,引发业界对临床疗效确证性的质疑。由于我国尚未对创新药适用于更精细化的分级管理,当部分创业公司搭上政策与产业便车,将“尖端创新药”的定义从全球首创的“突破性疗法”降格为“疗效与境外原研药对标有优势”,甚至只满足于“在临床试验的理想状态下疗效比得上境外原研药”,“创新”的成色已经被蒙上了阴影。

二是患者安全关。今年,中央巡视组向国家药监局反馈的巡视意见中有一条:“按照‘最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责’要求履行药品监管职责不够到位。”国家药监局近日也将“‘十四五’国家药品安全及高质量发展规划”作为下一阶段首要工作。然而,一个尴尬的事实是,与境外原研药相比,暂无任何一款国产一类原研药品被国家药监局推荐为参比试剂,即入选为后来者研发创新药和仿制药的“模范”对标物。由于本土创新药上市时间晚,患者数量有限,药物不良反应仍有待进一步跟踪,这需要尽快在全国建立药品全生命周期监管体系,特别是加强对上市后药物的真实世界研究,并应用于药品附带条件暂停使用、退出上市等政策中。

此外,大部分PD-1、PD-L1具有跨适应症(跨癌种)用药的特性,因此要遏制部分创新药企业为扩大市场份额,违规对主治医生开展游说或收买,在“处方自主权”的掩盖下跨适应症滥用药物,从而严重威胁患者安全。

三是合规交易关。公开资料显示,2020年第三季度,至少有66家中国生物医药公司完成融资。生物医药产业作为朝阳产业,吸引到许多外行业资本涌入,特别是资金体量大、转型诉求强、利润要求高的房地产、金融行业资本。部分投资方“重科学轻疗效”“重产业轻政策”,对创新技术的疗效确证性、不良反应发生率缺乏足够兴趣,对相关在研管线未来三五年将面临的医保准入政策、医院准入政策可能缺乏充分洞察。这些投资方普遍预期在5至7年内收割套现,一旦入错坑,只能将错就错,甚至错上加错。因此,迫切需要对外行业资本开展生物医药投资辅导,并大力发展投资咨询、政策咨询等中介服务业,逐步提高投资方专业水平,确保投资方不会成为本土创新药行业深度洗牌、优胜劣汰的阻力。

(文章来源:经济观察网)

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