药闻头条丨一度飙涨16%，开拓新冠药获重磅进展！阿斯利康入局saRNA

（原标题：药闻头条丨一度飙涨16%，开拓新冠药获重磅进展！阿斯利康入局saRNA）

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I 开拓药业：普克鲁胺新冠疗法III期临床获巴西批准

2021年9月26日，开拓药业宣布，其普克鲁胺治疗住院新冠患者的III期全球多中心临床试验已于当地时间9月22日获得巴西药监部门ANVISA正式批准开展，巴西是继美国、中国、菲律宾之后第四个批准该临床试验方案的国家。

该项研究 (NCT05009732) 是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III期注册性临床试验，计划招募1030名患者，旨在探索普克鲁胺治疗住院新冠患者的有效性和安全性。临床试验的主要终点为30天内患者康复所需要的时间，次要终点为30天死亡率。

截至发稿，开拓药业涨8.73%，报55.45港元，总市值超214亿港元。

来源：华盛通

I 1.95亿美元！阿斯利康入局saRNA疫苗和疗法

9月23日，VaxEquity宣布与阿斯利康达成合作，双方将推进该公司的下一代自扩增RNA平台技术，开发变革性RNA疫苗和疗法。

VaxEquity专有的saRNA包括称为先天抑制蛋白的元件，它们可以微调基于干扰素的先天免疫反应，阻止对RNA复制的抑制，从而使saRNA编码的蛋白表达最大化。由于saRNA会在给药后复制持续时间更长，因此相比mRNA技术，这种技术需要的RNA剂量更低，同时显著增强蛋白表达。

根据合作协议，VaxEquity可获得总计高达1.95亿美元的开发、批准和销售里程碑付款，以及每个药物靶点的特许权使用费。

来源：VaxEquity 官方推特

I 康方生物治疗特应性皮炎创新药获FDA同意启动二期临床研究

康方生物公布，公司自主研发的创新候选药IL -4R单克隆抗体获得美国食品药品监督管理局(FDA)同意，启动治疗中度至重度特应性皮炎的全球性第二期临床研究。

今日早盘，康方生物一度涨超5%，市值超368亿港元。

来源：华盛通

I 诺奖风向标来了！2021年拉斯克奖出炉，mRNA疫苗两位先驱获奖

9月24日，生物医学领域的重要奖项拉斯克奖（The Lasker Awards）公布，今年拉斯克奖共设立3个奖项：基础医学研究奖、临床医学研究奖以及医学科学特别成就奖。

拉斯克奖在生命科学、医学领域享有盛誉，被誉为诺贝尔奖“风向标”。在该奖项的所有获得者中，有近90人同时也获得了诺贝尔奖。中国首位自然科学诺贝尔奖得主、2015年诺贝尔生理学或医学奖获得者屠呦呦，也曾于2011年荣获拉斯克奖。

临床医学研究奖方面，来自BioNTech的Katali Karikó和宾夕法尼亚大学的Drew Weissman获得拉斯克临床医学研究奖，他们发现了一种基于mRNA修饰的新治疗技术，并以此能够快速开发高效的COVID-19疫苗。

来源：网络

I 药明巨诺靶第2款CAR-T疗法获批临床，用于骨髓瘤

9月26日，据CDE官网，药明巨诺JWCAR129临床获批，适应症为治疗复发/难治性多发性骨髓瘤，这是药明巨诺的第2款CAR-T疗法。

JWCAR129为一款靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞疗法。B细胞成熟抗原（BCMA）是TNF受体超家族中的一员，参与调节B细胞的成熟及分化为浆细胞。

研究表明，BCM在多发性骨髓瘤细胞系及多发性骨髓瘤患者的细胞中，呈现高表达状态，且随着疾病的进展而增加。因此，BCMA是治疗多发性骨髓瘤患者的理想靶点。 

来源：CDE 官网

I 可用于治疗髓系恶性肿瘤！百济神州Bcl-2 抑制剂获批临床

9月26日，根据CDE官网网站显示，百济神州旗下在研Bcl-2 抑制剂BGB-11417获批临床（受理号：CXHB2101103/04/05/06），拟用于治疗髓系恶性肿瘤。

Bcl-2家族蛋白是一类细胞凋亡蛋白，在肿瘤的发生及转移中起着重要的作用。Bcl-2 在细胞凋亡中发挥着重要作用，且在某些类型癌症中过度表达，与耐药的形成相关，是血液癌症治疗的一个新的治疗靶标。

目前国内已经有多家本土制药企业进行了Bcl-2抑制剂的开发布局。除了百济神州之外，目前进入临床阶段的国产在研Bcl-2 抑制剂制造厂商包括亚盛药业、复星医药及广州麓鹏制药。

来源：网络

I 和黄医药第三代BTK抑制剂获批临床

9月26日，根据CDE官网网站显示，和黄医药旗下在研1类化药HMPL-760胶囊获批临床（受理号：CXHL2101318/19/20）。拟用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤。

HMPL-760是和黄医药（HUTCHMED）自主研发的第三代BTK（Bruton’s tyrosine kinase）抑制剂，适应症为血液系统恶性肿瘤（ Hematological malignancies）。

目前国内除了已上市的百济神州的泽布替尼、诺诚健华的奥布替尼外，还有数十款在研的BTK抑制剂。

来源：网络

I 云顶新耀合作 AbCellera 推进新靶点抗体药研发，9 月第 3 起

9 月 23 日，云顶新耀与 AbCellera 公司共同宣布，双方达成一项多年度合作和授权许可协议，针对云顶新耀选择的多达 10 个靶点开展研究，发现治疗性抗体。该合作伙伴关系将有助于扩大云顶新耀在多个适应症领域的新药组合，初始项目将专注于肿瘤相关靶点。

根据协议条款，云顶新耀将有权开发和商业化基于合作研发的抗体。AbCellera 将获得研究费用，并有资格获得云顶新耀在下游临床研究、商业里程碑付款，以及基于产品净销售额的特许权使用费。

这已经是云顶新耀在 9 月份达成的第 3 项合作。9 月 14 日和 9 月 28 日，云顶新耀分别以 5 亿美元和 5.61 亿美元引进了新冠 mRNA 疫苗和新一代 BTK 抑制剂。

来源：公司公告

I 四环医药与Lifesciences就SLC-391达成商业化合作

9月24日，四环医药附属公司轩竹生物科技有限公司（「轩竹生物」）宣布与Lifesciences公司（「SignalChem」）就一款高活性和高选择性的AXL靶向抑制剂SLC-391在大中华区的开发和商业化权益签订了合作和许可协议。 

根据协议条款，轩竹生物将向SignalChem支付1,300万美元首付款。此外，SignalChem未来有资格获得包括开发、注册和商业化里程碑等付款以及分级销售分成。本集团将获得在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾地区）独家的SLC-391肿瘤治疗领域各项适应症的研究、开发、生产及商业化权利。

来源：公司公告

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