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康希诺生物(06185)MCV4报产纳入优先审评 有望2021年起贡献业绩

来源:智通财经网 2019-12-18 08:36:32
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(原标题:康希诺生物(06185)MCV4报产纳入优先审评 有望2021年起贡献业绩)

本文来自 微信公众号“光大证券研究”。

事件:公司的ACYW135脑膜炎球菌结合疫苗(MCV4)曼海欣 (MenhyciaTM)报产申请于2019年11月22日获CDFA受理,并于2019年12月16日进入优先审评名单。

点评:康希诺(06185)的MCV4上市后将是国内脑膜炎球菌疫苗领域中Best-in-class,填补国内此类疫苗的市场空白。脑膜炎球菌疫苗主要有两种,即脑膜炎球菌多糖疫苗(MPSV)和脑膜炎球菌结合疫苗(MCV)。MPSV及MCV均包括双价及四价。由于MPSV无法激发2岁以下儿童免疫应答,而2岁以下儿童又恰是流脑最高发年龄段,因此在发达国家MCV已全面取代MPSV。二价MCV(A+C)相比四价不包含Y、W135型别的菌株,根据流行病调查数据,近年来全球C、W135发病率并列最高,接种二价流脑无法起到足够的保护效果。国内脑膜炎球菌疫苗已上市二价结合(MCV2)、二价多糖(MPSV2),以及四价多糖(MPSV4),并无四价结合流脑疫苗(MCV4)上市。康希诺的MCV4为国内首家报产,上市后将是国内脑膜炎球菌疫苗领域中Best-in-class,填补国内此类疫苗的市场空白。我们预计其将于2020年底上市。

预计MCV4产品上市后峰值销售有望达到24亿元。国内脑膜炎球菌疫苗市场2018年批签发7100万剂,其中A群脑膜炎多糖疫苗(一类苗)约1800万剂,市场规模约6300万元;MPSV2约300万剂,市场规模约1亿元;MPSV4约500万剂,市场规模约3.3亿元;MCV2约4500万剂,市场规模约45亿元。我们预计公司MCV4上市后定价会高于现有MCV2,预计定价400元/剂,采用3针~4针法。区别于MCV2的大众化二类苗,MCV4定位较高端消费人群,假设参照Hib疫苗约30%峰值接种率,每年1500万新出生人口,对应增量市场空间为1500万人*30%*1200元=48亿元。此外,2岁以上儿童存在补接种1针加强免疫的需求,预计产品上市初的2~3年内将有额外存量市场。

目前除康希诺外还有4家企业在开展MCV4临床研究,其中北京民海/康泰生物已完成III期临床,但由于该项目临床方案设计较早,报产尚存不确定性;智飞生物与兰州所均处于2期临床;沃森生物处于1期临床。我们预计康希诺的MCV4中长期约占50%市场份额,未来该产品峰值销售有望达到24亿元.

盈利预测与估值:公司是具有国际视野的疫苗研发企业,埃博拉病毒疫苗、MCV4、青少年DTcP加强苗、PBPV等均为国内或国际创新研发项目,研发管线价值高。首款产品MCV2有望于2020年上市,重磅产品MCV4有望于2021年起贡献业绩,维持“买入”评级。

风险提示:新产品研发不达预期;行业竞争加剧的风险。

(编辑:程翼兴)

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